Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFA-VISION)
13 августа 2026 г. обновлено: Stylianos Tzeis, Mitera Hospital
Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation - the PFA-VISION Randomized Trial (Pulsed Field Ablation - Visualization and Imaging Strategies for Isolation Outcomes in Paroxysmal Atrial fibrillatioN)
This is a prospective, randomized clinical trial, which will be conducted in selected European centers.
The objective is to compare two commonly used strategies to guide pulsed-field ablation (PFA) in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF).
Patients with paroxysmal AF planned to undergo PFA will be randomized to intracardiac echocardiography (ICE)-guided or electroanatomical mapping-guided (OPAL HDx mapping system) ablation procedure.
The primary efficacy endpoint will be freedom from atrial arrhythmia (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) recurrence off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, with a follow-up duration of 12 months.
The primary safety endpoint will be the incidence of predefined safety outcomes.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
292
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
- Номер телефона: +302106869777
- Электронная почта: steis@otenet.gr
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Еще не набирают
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Контакт:
- Nándor Szegedi
- Номер телефона: +3614591500
- Электронная почта: nandorszegedi@gmail.com
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Hygeia Hospital, 8th Cardiology Department
-
Контакт:
- Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
- Номер телефона: +302106869777
- Электронная почта: stzeis@otenet.gr
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Еще не набирают
- Marche Polytechnic University / Marche University Hospital
-
Контакт:
- Michela Casella
- Номер телефона: +390712206000
- Электронная почта: m.casella@univpm.it
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Еще не набирают
- Grochowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Контакт:
- Jakub Baran
- Номер телефона: +48225152733
- Электронная почта: jakub.baran1111@gmail.com
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия
- Еще не набирают
- Department of Arrhythmology, Institute of Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Adrián Bystriansky
- Номер телефона: +421484333111
- Электронная почта: Adrian.Bystriansky@suscch.eu
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Еще не набирают
- University Medical Centre Ljubljana (UKC Ljubljana)
-
Контакт:
- Matevž Jan
- Номер телефона: +38615225050
- Электронная почта: matevz.jan@kclj.si
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Еще не набирают
- University Hospital Centre Zagreb (KBC Zagreb)
-
Контакт:
- Vedran Velagić
- Номер телефона: +38512388888
- Электронная почта: vvelagic@gmail.com
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Еще не набирают
- Department of Cardiology, IKEM
-
Контакт:
- Petr Peichl
- Номер телефона: +420236051111
- Электронная почта: petr.peichl@ikem.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- History of paroxysmal AF.
- Scheduled to undergo AF catheter ablation with the FARAPULSE (Boston Scientific) PFA system.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to AF catheter ablation.
- History of previous left atrial ablation.
- Need for additional ablation beyond pulmonary vein isolation.
- Inability to provide written informed consent.
- Any factor that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation or may compromise their safety.
- eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
- NYHA class III/IV heart failure
- Major cardiovascular events within 90 days
- Secondary AF owing to reversible causes
- Intracardiac thrombus or other conditions making left atrial instrumentation unsafe
- Severe valvular disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ICE
Intracardiac echocardiography-guided group
|
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice.
In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance.
In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific).
PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU.
In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.
|
|
Другой: Mapping
Three-dimensional electroanatomical mapping-guided group
|
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice.
In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance.
In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific).
PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU.
In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Arrhythmia-free survival
Временное ограничение: up to 12 months
|
Primary efficacy endpoint: Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after a blanking period of 2 months.
A recurrence is defined as any episode of atrial tachyarrhythmia recorded on standard 12-lead ECG or any episode lasting ≥6 minutes on Holter monitor (or CIED with atrial sensing capabilities).
|
up to 12 months
|
|
Complications
Временное ограничение: up to 12 months
|
Composite primary safety endpoint: Number of participants experiencing at least one of the following prespecified complications (major safety events): Stroke, transient ischemic attack, or systemic embolism Coronary spasm Myocardial infarction Cardiac tamponade Clinically relevant esophageal complication Clinically relevant pulmonary vein stenosis Diaphragmatic paralysis persisting for more than 6 months Acute kidney injury Bleeding requiring transfusion Major vascular complication Pericarditis or vagal nerve injury Heart failure or pulmonary edema Sudden death within 30 days of the procedure Any device- or procedure-related death For the composite primary safety endpoint, each participant will be counted only once, regardless of the number or type of qualifying events experienced. |
up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Arrhythmia-free survial (>30 sec)
Временное ограничение: up to 12 months
|
Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) lasting >30 seconds on Holter monitoring, off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after an initial blanking period of 2 months.
|
up to 12 months
|
|
Procedure time (min)
Временное ограничение: Periprocedural
|
Time from femoral puncture to catheter removal (minutes).
|
Periprocedural
|
|
Left atrial dwell time (min)
Временное ограничение: Periprocedural
|
Time from transseptal puncture to catheter withdrawal from the left atrium (minutes).
|
Periprocedural
|
|
Number of lesions
Временное ограничение: Periprocedural
|
Total number of ablation lesions deployed.
|
Periprocedural
|
|
Fluoroscopy time (min)
Временное ограничение: Periprocedural
|
Duration of fluoroscopy (minutes).
|
Periprocedural
|
|
Fluoroscopy dose (cGy·cm²)
Временное ограничение: Periprocedural
|
Total fluoroscopy dose (measured in cGy·cm²).
|
Periprocedural
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-06-2026 677
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .