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Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFA-VISION)

13 agosto 2026 aggiornato da: Stylianos Tzeis, Mitera Hospital

Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation - the PFA-VISION Randomized Trial (Pulsed Field Ablation - Visualization and Imaging Strategies for Isolation Outcomes in Paroxysmal Atrial fibrillatioN)

This is a prospective, randomized clinical trial, which will be conducted in selected European centers. The objective is to compare two commonly used strategies to guide pulsed-field ablation (PFA) in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF). Patients with paroxysmal AF planned to undergo PFA will be randomized to intracardiac echocardiography (ICE)-guided or electroanatomical mapping-guided (OPAL HDx mapping system) ablation procedure. The primary efficacy endpoint will be freedom from atrial arrhythmia (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) recurrence off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, with a follow-up duration of 12 months. The primary safety endpoint will be the incidence of predefined safety outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
  • Numero di telefono: +302106869777
  • Email: steis@otenet.gr

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Cardiology, IKEM
        • Contatto:
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Zagreb)
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Hygeia Hospital, 8th Cardiology Department
        • Contatto:
          • Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
          • Numero di telefono: +302106869777
          • Email: stzeis@otenet.gr
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Marche Polytechnic University / Marche University Hospital
        • Contatto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Grochowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Arrhythmology, Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana (UKC Ljubljana)
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of paroxysmal AF.
  • Scheduled to undergo AF catheter ablation with the FARAPULSE (Boston Scientific) PFA system.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to AF catheter ablation.
  • History of previous left atrial ablation.
  • Need for additional ablation beyond pulmonary vein isolation.
  • Inability to provide written informed consent.
  • Any factor that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation or may compromise their safety.
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  • NYHA class III/IV heart failure
  • Major cardiovascular events within 90 days
  • Secondary AF owing to reversible causes
  • Intracardiac thrombus or other conditions making left atrial instrumentation unsafe
  • Severe valvular disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ICE
Intracardiac echocardiography-guided group
Altro: In the ICE group, positioning/contact of the ablation catheter will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping.
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice. In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific). PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU. In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.
Altro: Mapping
Three-dimensional electroanatomical mapping-guided group
Altro: In the ICE group, positioning/contact of the ablation catheter will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping.
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice. In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific). PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU. In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrhythmia-free survival
Lasso di tempo: up to 12 months
Primary efficacy endpoint: Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after a blanking period of 2 months. A recurrence is defined as any episode of atrial tachyarrhythmia recorded on standard 12-lead ECG or any episode lasting ≥6 minutes on Holter monitor (or CIED with atrial sensing capabilities).
up to 12 months
Complications
Lasso di tempo: up to 12 months

Composite primary safety endpoint:

Number of participants experiencing at least one of the following prespecified complications (major safety events):

Stroke, transient ischemic attack, or systemic embolism Coronary spasm Myocardial infarction Cardiac tamponade Clinically relevant esophageal complication Clinically relevant pulmonary vein stenosis Diaphragmatic paralysis persisting for more than 6 months Acute kidney injury Bleeding requiring transfusion Major vascular complication Pericarditis or vagal nerve injury Heart failure or pulmonary edema Sudden death within 30 days of the procedure Any device- or procedure-related death

For the composite primary safety endpoint, each participant will be counted only once, regardless of the number or type of qualifying events experienced.
up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrhythmia-free survial (>30 sec)
Lasso di tempo: up to 12 months
Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) lasting >30 seconds on Holter monitoring, off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after an initial blanking period of 2 months.
up to 12 months
Procedure time (min)
Lasso di tempo: Periprocedural
Time from femoral puncture to catheter removal (minutes).
Periprocedural
Left atrial dwell time (min)
Lasso di tempo: Periprocedural
Time from transseptal puncture to catheter withdrawal from the left atrium (minutes).
Periprocedural
Number of lesions
Lasso di tempo: Periprocedural
Total number of ablation lesions deployed.
Periprocedural
Fluoroscopy time (min)
Lasso di tempo: Periprocedural
Duration of fluoroscopy (minutes).
Periprocedural
Fluoroscopy dose (cGy·cm²)
Lasso di tempo: Periprocedural
Total fluoroscopy dose (measured in cGy·cm²).
Periprocedural

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitera Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-06-2026 677

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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