Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFA-VISION)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Stylianos Tzeis, Mitera Hospital

Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation - the PFA-VISION Randomized Trial (Pulsed Field Ablation - Visualization and Imaging Strategies for Isolation Outcomes in Paroxysmal Atrial fibrillatioN)

This is a prospective, randomized clinical trial, which will be conducted in selected European centers. The objective is to compare two commonly used strategies to guide pulsed-field ablation (PFA) in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF). Patients with paroxysmal AF planned to undergo PFA will be randomized to intracardiac echocardiography (ICE)-guided or electroanatomical mapping-guided (OPAL HDx mapping system) ablation procedure. The primary efficacy endpoint will be freedom from atrial arrhythmia (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) recurrence off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, with a follow-up duration of 12 months. The primary safety endpoint will be the incidence of predefined safety outcomes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

292

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
  • Telefonnummer: +302106869777
  • E-post: steis@otenet.gr

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Hygeia Hospital, 8th Cardiology Department
        • Kontakt:
          • Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
          • Telefonnummer: +302106869777
          • E-post: stzeis@otenet.gr
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marche Polytechnic University / Marche University Hospital
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Zagreb)
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grochowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Arrhythmology, Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Centre Ljubljana (UKC Ljubljana)
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Cardiology, IKEM
        • Kontakt:
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • History of paroxysmal AF.
  • Scheduled to undergo AF catheter ablation with the FARAPULSE (Boston Scientific) PFA system.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to AF catheter ablation.
  • History of previous left atrial ablation.
  • Need for additional ablation beyond pulmonary vein isolation.
  • Inability to provide written informed consent.
  • Any factor that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation or may compromise their safety.
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  • NYHA class III/IV heart failure
  • Major cardiovascular events within 90 days
  • Secondary AF owing to reversible causes
  • Intracardiac thrombus or other conditions making left atrial instrumentation unsafe
  • Severe valvular disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ICE
Intracardiac echocardiography-guided group
Övrig: In the ICE group, positioning/contact of the ablation catheter will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping.
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice. In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific). PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU. In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.
Övrig: Mapping
Three-dimensional electroanatomical mapping-guided group
Övrig: In the ICE group, positioning/contact of the ablation catheter will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping.
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice. In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific). PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU. In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arrhythmia-free survival
Tidsram: up to 12 months
Primary efficacy endpoint: Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after a blanking period of 2 months. A recurrence is defined as any episode of atrial tachyarrhythmia recorded on standard 12-lead ECG or any episode lasting ≥6 minutes on Holter monitor (or CIED with atrial sensing capabilities).
up to 12 months
Complications
Tidsram: up to 12 months

Composite primary safety endpoint:

Number of participants experiencing at least one of the following prespecified complications (major safety events):

Stroke, transient ischemic attack, or systemic embolism Coronary spasm Myocardial infarction Cardiac tamponade Clinically relevant esophageal complication Clinically relevant pulmonary vein stenosis Diaphragmatic paralysis persisting for more than 6 months Acute kidney injury Bleeding requiring transfusion Major vascular complication Pericarditis or vagal nerve injury Heart failure or pulmonary edema Sudden death within 30 days of the procedure Any device- or procedure-related death

For the composite primary safety endpoint, each participant will be counted only once, regardless of the number or type of qualifying events experienced.
up to 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arrhythmia-free survial (>30 sec)
Tidsram: up to 12 months
Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) lasting >30 seconds on Holter monitoring, off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after an initial blanking period of 2 months.
up to 12 months
Procedure time (min)
Tidsram: Periprocedural
Time from femoral puncture to catheter removal (minutes).
Periprocedural
Left atrial dwell time (min)
Tidsram: Periprocedural
Time from transseptal puncture to catheter withdrawal from the left atrium (minutes).
Periprocedural
Number of lesions
Tidsram: Periprocedural
Total number of ablation lesions deployed.
Periprocedural
Fluoroscopy time (min)
Tidsram: Periprocedural
Duration of fluoroscopy (minutes).
Periprocedural
Fluoroscopy dose (cGy·cm²)
Tidsram: Periprocedural
Total fluoroscopy dose (measured in cGy·cm²).
Periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitera Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-06-2026 677

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera