Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFA-VISION)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stylianos Tzeis, Mitera Hospital

Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation - the PFA-VISION Randomized Trial (Pulsed Field Ablation - Visualization and Imaging Strategies for Isolation Outcomes in Paroxysmal Atrial fibrillatioN)

This is a prospective, randomized clinical trial, which will be conducted in selected European centers. The objective is to compare two commonly used strategies to guide pulsed-field ablation (PFA) in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF). Patients with paroxysmal AF planned to undergo PFA will be randomized to intracardiac echocardiography (ICE)-guided or electroanatomical mapping-guided (OPAL HDx mapping system) ablation procedure. The primary efficacy endpoint will be freedom from atrial arrhythmia (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) recurrence off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, with a follow-up duration of 12 months. The primary safety endpoint will be the incidence of predefined safety outcomes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
  • Numer telefonu: +302106869777
  • E-mail: steis@otenet.gr

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Zagreb)
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Cardiology, IKEM
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hygeia Hospital, 8th Cardiology Department
        • Kontakt:
          • Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
          • Numer telefonu: +302106869777
          • E-mail: stzeis@otenet.gr
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grochowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Arrhythmology, Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Centre Ljubljana (UKC Ljubljana)
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marche Polytechnic University / Marche University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • History of paroxysmal AF.
  • Scheduled to undergo AF catheter ablation with the FARAPULSE (Boston Scientific) PFA system.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to AF catheter ablation.
  • History of previous left atrial ablation.
  • Need for additional ablation beyond pulmonary vein isolation.
  • Inability to provide written informed consent.
  • Any factor that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation or may compromise their safety.
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  • NYHA class III/IV heart failure
  • Major cardiovascular events within 90 days
  • Secondary AF owing to reversible causes
  • Intracardiac thrombus or other conditions making left atrial instrumentation unsafe
  • Severe valvular disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ICE
Intracardiac echocardiography-guided group
Inny: In the ICE group, positioning/contact of the ablation catheter will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping.
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice. In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific). PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU. In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.
Inny: Mapping
Three-dimensional electroanatomical mapping-guided group
Inny: In the ICE group, positioning/contact of the ablation catheter will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping.
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice. In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific). PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU. In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arrhythmia-free survival
Ramy czasowe: up to 12 months
Primary efficacy endpoint: Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after a blanking period of 2 months. A recurrence is defined as any episode of atrial tachyarrhythmia recorded on standard 12-lead ECG or any episode lasting ≥6 minutes on Holter monitor (or CIED with atrial sensing capabilities).
up to 12 months
Complications
Ramy czasowe: up to 12 months

Composite primary safety endpoint:

Number of participants experiencing at least one of the following prespecified complications (major safety events):

Stroke, transient ischemic attack, or systemic embolism Coronary spasm Myocardial infarction Cardiac tamponade Clinically relevant esophageal complication Clinically relevant pulmonary vein stenosis Diaphragmatic paralysis persisting for more than 6 months Acute kidney injury Bleeding requiring transfusion Major vascular complication Pericarditis or vagal nerve injury Heart failure or pulmonary edema Sudden death within 30 days of the procedure Any device- or procedure-related death

For the composite primary safety endpoint, each participant will be counted only once, regardless of the number or type of qualifying events experienced.
up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arrhythmia-free survial (>30 sec)
Ramy czasowe: up to 12 months
Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) lasting >30 seconds on Holter monitoring, off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after an initial blanking period of 2 months.
up to 12 months
Procedure time (min)
Ramy czasowe: Periprocedural
Time from femoral puncture to catheter removal (minutes).
Periprocedural
Left atrial dwell time (min)
Ramy czasowe: Periprocedural
Time from transseptal puncture to catheter withdrawal from the left atrium (minutes).
Periprocedural
Number of lesions
Ramy czasowe: Periprocedural
Total number of ablation lesions deployed.
Periprocedural
Fluoroscopy time (min)
Ramy czasowe: Periprocedural
Duration of fluoroscopy (minutes).
Periprocedural
Fluoroscopy dose (cGy·cm²)
Ramy czasowe: Periprocedural
Total fluoroscopy dose (measured in cGy·cm²).
Periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitera Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-06-2026 677

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj