Phase 3 Trial of Tarlatamab (SC vs IV) in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum Based First-line Chemotherapy (ES-SCLC) (DeLLphi-315)
2026年9月16日 更新者：Amgen
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants With Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-315)
The primary objective of this study is to demonstrate non-inferiority in pharmacokinetic (PK) parameters of subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) tarlatamab administration and to characterize the efficacy, safety, and tolerability of SC tarlatamab in participants with relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) after platinum-based chemotherapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Oncology Hematology West PC
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- 募集
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function.
- History of central nervous system (CNS) metastases are allowed with considerations defined in the protocol.
Exclusion Criteria:
Disease Related
- Any previous diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation that has transformed to SCLC, or mixed SCLC and NSCLC histology, with exceptions defined in the protocol.
Other Medical Conditions
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- Current evidence or history of non-infectious pneumonitis/ILD (interstitial lung disease) that required steroids or other immunosuppressive treatment.
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- History of solid organ transplantation.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known sensitivity or a contraindication to any of the products or components.
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures.
Prior/Concomitant Therapy
- Prior systemic anticancer therapy within 30 days of enrolment
- Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment.
- Live and live-attenuated vaccines within 28 days prior to the start of study treatment.
- Receiving another anticancer therapy for a malignancy other than SCLC.
- More than 1 prior line of anticancer therapy for SCLC.
- Participation in a tarlatamab clinical trial or prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
- Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrolment.
- History of allergy or hypersensitivity to similar products (eg, drugs with a similar chemical structure or other monoclonal antibody) or any excipient.
Other Exclusions
- Participants unable to have SC injections administered in the abdomen or thigh.
- Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Tarlatamab SC
Participants will receive Tarlatamab via SC injection
|
Administered via SC injection or IV infusion
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Tarlatamab IV
Participants will receive Tarlatamab via IV infusion
|
Administered via SC injection or IV infusion
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (AUC C2D1-D15) of Tarlatamab
時間枠：From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
|
From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
|
|
Predose Concentration (Ctrough) of Tarlatamab
時間枠：On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
|
最長約4年
|
|
患者報告による有害事象アンケートへの回答 (PRO-CTCAE)
時間枠：最長約4年
|
最長約4年
|
|
Objective response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
時間枠：Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1
時間枠：Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of response (DOR) per RECIST v1.1
時間枠：Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Disease control (DC) per RECIST v1.1
時間枠：Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and Treatment-related Adverse Events (TRAEs)
時間枠：Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) score of the EuroQol5 Dimension (EQ-5D-5L)
時間枠：Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Responses to Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) questionnaire on symptom bother
時間枠：Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Responses to Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
時間枠：Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants with Anti-tarlatamab Antibody Formation
時間枠：Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月28日
一次修了 (推定)
2027年9月24日
研究の完了 (推定)
2030年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月20日
最初の投稿 (実際)
2026年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20250046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request
IPD 共有時間枠
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
IPD 共有アクセス基準
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors.
If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。