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Phase 3 Trial of Tarlatamab (SC vs IV) in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum Based First-line Chemotherapy (ES-SCLC) (DeLLphi-315)

16 settembre 2026 aggiornato da: Amgen

A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants With Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-315)

The primary objective of this study is to demonstrate non-inferiority in pharmacokinetic (PK) parameters of subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) tarlatamab administration and to characterize the efficacy, safety, and tolerability of SC tarlatamab in participants with relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) after platinum-based chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Reclutamento
        • Lyell McEwin Hospital
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
  • Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology West PC
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitaetsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
  • Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
  • Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
  • Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
  • Minimum life expectancy of 12 weeks.
  • Adequate organ function.
  • History of central nervous system (CNS) metastases are allowed with considerations defined in the protocol.

Exclusion Criteria:

Disease Related

- Any previous diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation that has transformed to SCLC, or mixed SCLC and NSCLC histology, with exceptions defined in the protocol.

Other Medical Conditions

  • Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
  • History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment.
  • Current evidence or history of non-infectious pneumonitis/ILD (interstitial lung disease) that required steroids or other immunosuppressive treatment.
  • History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
  • Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
  • History of solid organ transplantation.
  • Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
  • Known sensitivity or a contraindication to any of the products or components.
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures.

Prior/Concomitant Therapy

  • Prior systemic anticancer therapy within 30 days of enrolment
  • Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
  • Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment.
  • Live and live-attenuated vaccines within 28 days prior to the start of study treatment.
  • Receiving another anticancer therapy for a malignancy other than SCLC.
  • More than 1 prior line of anticancer therapy for SCLC.
  • Participation in a tarlatamab clinical trial or prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
  • Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrolment.
  • History of allergy or hypersensitivity to similar products (eg, drugs with a similar chemical structure or other monoclonal antibody) or any excipient.

Other Exclusions

  • Participants unable to have SC injections administered in the abdomen or thigh.
  • Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements.
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tarlatamab SC
Participants will receive Tarlatamab via SC injection
Droga: Tarlatamab
Administered via SC injection or IV infusion
Altri nomi:
  • AMG 757
  • IMDELLTRA
Comparatore attivo: Tarlatamab IV
Participants will receive Tarlatamab via IV infusion
Droga: Tarlatamab
Administered via SC injection or IV infusion
Altri nomi:
  • AMG 757
  • IMDELLTRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Curve From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (AUC C2D1-D15) of Tarlatamab
Lasso di tempo: From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
Predose Concentration (Ctrough) of Tarlatamab
Lasso di tempo: On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Risposte al questionario sugli eventi avversi segnalati dai pazienti (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Objective response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Disease control (DC) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and Treatment-related Adverse Events (TRAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) score of the EuroQol5 Dimension (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Responses to Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) questionnaire on symptom bother
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Responses to Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants with Anti-tarlatamab Antibody Formation
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request

Periodo di condivisione IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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