Phase 3 Trial of Tarlatamab (SC vs IV) in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum Based First-line Chemotherapy (ES-SCLC) (DeLLphi-315)
16 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants With Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-315)
The primary objective of this study is to demonstrate non-inferiority in pharmacokinetic (PK) parameters of subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) tarlatamab administration and to characterize the efficacy, safety, and tolerability of SC tarlatamab in participants with relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) after platinum-based chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West PC
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitaetsspital Zuerich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function.
- History of central nervous system (CNS) metastases are allowed with considerations defined in the protocol.
Exclusion Criteria:
Disease Related
- Any previous diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation that has transformed to SCLC, or mixed SCLC and NSCLC histology, with exceptions defined in the protocol.
Other Medical Conditions
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- Current evidence or history of non-infectious pneumonitis/ILD (interstitial lung disease) that required steroids or other immunosuppressive treatment.
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- History of solid organ transplantation.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known sensitivity or a contraindication to any of the products or components.
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures.
Prior/Concomitant Therapy
- Prior systemic anticancer therapy within 30 days of enrolment
- Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment.
- Live and live-attenuated vaccines within 28 days prior to the start of study treatment.
- Receiving another anticancer therapy for a malignancy other than SCLC.
- More than 1 prior line of anticancer therapy for SCLC.
- Participation in a tarlatamab clinical trial or prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
- Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrolment.
- History of allergy or hypersensitivity to similar products (eg, drugs with a similar chemical structure or other monoclonal antibody) or any excipient.
Other Exclusions
- Participants unable to have SC injections administered in the abdomen or thigh.
- Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tarlatamab SC
Participants will receive Tarlatamab via SC injection
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Administered via SC injection or IV infusion
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tarlatamab IV
Participants will receive Tarlatamab via IV infusion
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Administered via SC injection or IV infusion
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Area Under the Curve From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (AUC C2D1-D15) of Tarlatamab
Prazo: From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
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From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
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Predose Concentration (Ctrough) of Tarlatamab
Prazo: On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
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On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Respostas ao Questionário de Eventos Adversos Relatados pelo Paciente (PRO-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Objective response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1
Prazo: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
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Duration of response (DOR) per RECIST v1.1
Prazo: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
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Disease control (DC) per RECIST v1.1
Prazo: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and Treatment-related Adverse Events (TRAEs)
Prazo: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
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Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) score of the EuroQol5 Dimension (EQ-5D-5L)
Prazo: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Responses to Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) questionnaire on symptom bother
Prazo: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
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Responses to Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Prazo: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
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Number of Participants with Anti-tarlatamab Antibody Formation
Prazo: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
24 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors.
If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .