Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 3 Trial of Tarlatamab (SC vs IV) in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum Based First-line Chemotherapy (ES-SCLC) (DeLLphi-315)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen

A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants With Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-315)

The primary objective of this study is to demonstrate non-inferiority in pharmacokinetic (PK) parameters of subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) tarlatamab administration and to characterize the efficacy, safety, and tolerability of SC tarlatamab in participants with relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) after platinum-based chemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Rekrytointi
        • Lyell McEwin Hospital
  • Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology West PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
  • Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
  • Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
  • Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
  • Minimum life expectancy of 12 weeks.
  • Adequate organ function.
  • History of central nervous system (CNS) metastases are allowed with considerations defined in the protocol.

Exclusion Criteria:

Disease Related

- Any previous diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation that has transformed to SCLC, or mixed SCLC and NSCLC histology, with exceptions defined in the protocol.

Other Medical Conditions

  • Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
  • History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment.
  • Current evidence or history of non-infectious pneumonitis/ILD (interstitial lung disease) that required steroids or other immunosuppressive treatment.
  • History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
  • Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
  • History of solid organ transplantation.
  • Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
  • Known sensitivity or a contraindication to any of the products or components.
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures.

Prior/Concomitant Therapy

  • Prior systemic anticancer therapy within 30 days of enrolment
  • Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
  • Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment.
  • Live and live-attenuated vaccines within 28 days prior to the start of study treatment.
  • Receiving another anticancer therapy for a malignancy other than SCLC.
  • More than 1 prior line of anticancer therapy for SCLC.
  • Participation in a tarlatamab clinical trial or prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
  • Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrolment.
  • History of allergy or hypersensitivity to similar products (eg, drugs with a similar chemical structure or other monoclonal antibody) or any excipient.

Other Exclusions

  • Participants unable to have SC injections administered in the abdomen or thigh.
  • Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements.
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarlatamab SC
Participants will receive Tarlatamab via SC injection
Lääke: Tarlatamab
Administered via SC injection or IV infusion
Muut nimet:
  • AMG 757
  • IMDELLTRA
Active Comparator: Tarlatamab IV
Participants will receive Tarlatamab via IV infusion
Lääke: Tarlatamab
Administered via SC injection or IV infusion
Muut nimet:
  • AMG 757
  • IMDELLTRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (AUC C2D1-D15) of Tarlatamab
Aikaikkuna: From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
Predose Concentration (Ctrough) of Tarlatamab
Aikaikkuna: On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Vastaukset potilaiden raportoimien haittatapahtumien kyselyyn (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Objective response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Disease control (DC) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and Treatment-related Adverse Events (TRAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) score of the EuroQol5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Responses to Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) questionnaire on symptom bother
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Responses to Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants with Anti-tarlatamab Antibody Formation
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request

IPD-jaon aikakehys

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa