Phase 3 Trial of Tarlatamab (SC vs IV) in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum Based First-line Chemotherapy (ES-SCLC) (DeLLphi-315)
16. září 2026 aktualizováno: Amgen
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants With Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-315)
The primary objective of this study is to demonstrate non-inferiority in pharmacokinetic (PK) parameters of subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) tarlatamab administration and to characterize the efficacy, safety, and tolerability of SC tarlatamab in participants with relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) after platinum-based chemotherapy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Nábor
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nábor
- Oncology Hematology West PC
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function.
- History of central nervous system (CNS) metastases are allowed with considerations defined in the protocol.
Exclusion Criteria:
Disease Related
- Any previous diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation that has transformed to SCLC, or mixed SCLC and NSCLC histology, with exceptions defined in the protocol.
Other Medical Conditions
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- Current evidence or history of non-infectious pneumonitis/ILD (interstitial lung disease) that required steroids or other immunosuppressive treatment.
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- History of solid organ transplantation.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known sensitivity or a contraindication to any of the products or components.
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures.
Prior/Concomitant Therapy
- Prior systemic anticancer therapy within 30 days of enrolment
- Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment.
- Live and live-attenuated vaccines within 28 days prior to the start of study treatment.
- Receiving another anticancer therapy for a malignancy other than SCLC.
- More than 1 prior line of anticancer therapy for SCLC.
- Participation in a tarlatamab clinical trial or prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
- Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrolment.
- History of allergy or hypersensitivity to similar products (eg, drugs with a similar chemical structure or other monoclonal antibody) or any excipient.
Other Exclusions
- Participants unable to have SC injections administered in the abdomen or thigh.
- Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tarlatamab SC
Participants will receive Tarlatamab via SC injection
|
Administered via SC injection or IV infusion
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tarlatamab IV
Participants will receive Tarlatamab via IV infusion
|
Administered via SC injection or IV infusion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (AUC C2D1-D15) of Tarlatamab
Časové okno: From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
|
From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
|
|
Predose Concentration (Ctrough) of Tarlatamab
Časové okno: On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Odpovědi na dotazník o nežádoucích příhodách hlášených pacientem (PRO-CTCAE)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
|
Objective response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of response (DOR) per RECIST v1.1
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Disease control (DC) per RECIST v1.1
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and Treatment-related Adverse Events (TRAEs)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) score of the EuroQol5 Dimension (EQ-5D-5L)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Responses to Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) questionnaire on symptom bother
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Responses to Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants with Anti-tarlatamab Antibody Formation
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request
Časový rámec sdílení IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors.
If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .