Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 3 Trial of Tarlatamab (SC vs IV) in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum Based First-line Chemotherapy (ES-SCLC) (DeLLphi-315)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen

A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants With Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-315)

The primary objective of this study is to demonstrate non-inferiority in pharmacokinetic (PK) parameters of subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) tarlatamab administration and to characterize the efficacy, safety, and tolerability of SC tarlatamab in participants with relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) after platinum-based chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Rekrutacyjny
        • Lyell McEwin Hospital
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital
  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology West PC
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsspital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
  • Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
  • Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
  • Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
  • Minimum life expectancy of 12 weeks.
  • Adequate organ function.
  • History of central nervous system (CNS) metastases are allowed with considerations defined in the protocol.

Exclusion Criteria:

Disease Related

- Any previous diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation that has transformed to SCLC, or mixed SCLC and NSCLC histology, with exceptions defined in the protocol.

Other Medical Conditions

  • Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
  • History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment.
  • Current evidence or history of non-infectious pneumonitis/ILD (interstitial lung disease) that required steroids or other immunosuppressive treatment.
  • History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
  • Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
  • History of solid organ transplantation.
  • Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
  • Known sensitivity or a contraindication to any of the products or components.
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures.

Prior/Concomitant Therapy

  • Prior systemic anticancer therapy within 30 days of enrolment
  • Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
  • Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment.
  • Live and live-attenuated vaccines within 28 days prior to the start of study treatment.
  • Receiving another anticancer therapy for a malignancy other than SCLC.
  • More than 1 prior line of anticancer therapy for SCLC.
  • Participation in a tarlatamab clinical trial or prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
  • Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrolment.
  • History of allergy or hypersensitivity to similar products (eg, drugs with a similar chemical structure or other monoclonal antibody) or any excipient.

Other Exclusions

  • Participants unable to have SC injections administered in the abdomen or thigh.
  • Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements.
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarlatamab SC
Participants will receive Tarlatamab via SC injection
Lek: Tarlatamab
Administered via SC injection or IV infusion
Inne nazwy:
  • AMG 757
  • IMDELLTRA
Aktywny komparator: Tarlatamab IV
Participants will receive Tarlatamab via IV infusion
Lek: Tarlatamab
Administered via SC injection or IV infusion
Inne nazwy:
  • AMG 757
  • IMDELLTRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area Under the Curve From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (AUC C2D1-D15) of Tarlatamab
Ramy czasowe: From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
Predose Concentration (Ctrough) of Tarlatamab
Ramy czasowe: On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Objective response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) per RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Disease control (DC) per RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and Treatment-related Adverse Events (TRAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) score of the EuroQol5 Dimension (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Responses to Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) questionnaire on symptom bother
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Responses to Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Number of Participants with Anti-tarlatamab Antibody Formation
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj