Phase 3 Trial of Tarlatamab (SC vs IV) in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum Based First-line Chemotherapy (ES-SCLC) (DeLLphi-315)
16. September 2026 aktualisiert von: Amgen
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants With Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-315)
The primary objective of this study is to demonstrate non-inferiority in pharmacokinetic (PK) parameters of subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) tarlatamab administration and to characterize the efficacy, safety, and tolerability of SC tarlatamab in participants with relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) after platinum-based chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-Mail: medinfo@amgen.com
Studienorte
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Rekrutierung
- Lyell McEwin Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- Universitaetsspital Zuerich
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Rekrutierung
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Rekrutierung
- Oncology Hematology West PC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function.
- History of central nervous system (CNS) metastases are allowed with considerations defined in the protocol.
Exclusion Criteria:
Disease Related
- Any previous diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation that has transformed to SCLC, or mixed SCLC and NSCLC histology, with exceptions defined in the protocol.
Other Medical Conditions
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- Current evidence or history of non-infectious pneumonitis/ILD (interstitial lung disease) that required steroids or other immunosuppressive treatment.
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- History of solid organ transplantation.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known sensitivity or a contraindication to any of the products or components.
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures.
Prior/Concomitant Therapy
- Prior systemic anticancer therapy within 30 days of enrolment
- Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment.
- Live and live-attenuated vaccines within 28 days prior to the start of study treatment.
- Receiving another anticancer therapy for a malignancy other than SCLC.
- More than 1 prior line of anticancer therapy for SCLC.
- Participation in a tarlatamab clinical trial or prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
- Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrolment.
- History of allergy or hypersensitivity to similar products (eg, drugs with a similar chemical structure or other monoclonal antibody) or any excipient.
Other Exclusions
- Participants unable to have SC injections administered in the abdomen or thigh.
- Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tarlatamab SC
Participants will receive Tarlatamab via SC injection
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Administered via SC injection or IV infusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tarlatamab IV
Participants will receive Tarlatamab via IV infusion
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Administered via SC injection or IV infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Area Under the Curve From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (AUC C2D1-D15) of Tarlatamab
Zeitfenster: From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
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From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)
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Predose Concentration (Ctrough) of Tarlatamab
Zeitfenster: On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
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On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Bis ca. 4 Jahre
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Antworten auf den Fragebogen zu vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Bis ca. 4 Jahre
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Objective response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Duration of response (DOR) per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Disease control (DC) per RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and Treatment-related Adverse Events (TRAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) score of the EuroQol5 Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Responses to Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) questionnaire on symptom bother
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Responses to Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Number of Participants with Anti-tarlatamab Antibody Formation
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
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Up to approximately 4 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors.
If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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