A Study to Test CRT-402 in Refractory Autoimmune Disease
2026年8月19日 更新者：Myeloid Therapeutics
A Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study of CRT-402, an In Vivo CD19 Targeted CAR-T Therapy, in Refractory Autoimmune Disease
Patients with refractory autoimmune diseases often have limited treatment options and ongoing disease activity despite standard therapies.
CRT-402 is an in vivo Cluster of differentiation 19 (CD19)-targeted CAR-T cell therapy designed to deplete CD19-positive B cells and promote immune system reset.
This study evaluates the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacodynamics (PD), and pharmacokinetics (PK) of CRT-402 in participants with active refractory systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), and idiopathic inflammatory myopathies (IIM).
調査の概要
詳細な説明
This is a multicenter, open-label, Phase 1/2, first-in-human, dose escalation and expansion study designed to assess the safety and tolerability, as well as define the recommended Phase 2 dose (RP2D) of CRT-402 in participants with refractory autoimmune disease.
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Department
- 電話番号：+1 617 465 1022
- メール：CRT402-clinical@createmedicines.com
研究場所
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Advanced Clinical Trial Centre, Ground Floor, B Block, Queen Elizabeth II Medical Centre, Hospital Avenue
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コンタクト：
- Prof. Merrilee Needham
- 電話番号：+61 8 6382 5100
- メール：actcstartup@linear.org.au
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主任研究者：
- Merrilee Needham
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Diagnosis of active, refractory systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, or idiopathic inflammatory myopathy meeting established classification criteria, with inadequate response or intolerance to standard therapy.
- Adequate renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol-defined criteria.
- Participants of reproductive potential must agree to use protocol-specified contraception during the study and for a defined period after dosing.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test before treatment.
- Must be willing and able to attend study visits and follow all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Clinical suitability for a less burdensome and/or approved therapeutic approach, as judged by the Investigator,
- Any medical condition or laboratory abnormality that, in the Investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk or confound interpretation of study data,
- Prior Cluster of differentiation 19 (CD19)-directed, cell, or gene therapy,
- History of bone marrow/ hematopoietic stem cell or solid organ transplantation,
- Active or inadequately treated infection, including Human immunodeficiency (HIV), hepatitis B or C, or tuberculosis,
- Pregnancy or lactation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CRT-402
Participants will receive CRT-402 by intravenous infusion.
Dose escalation will proceed according to protocol-defined safety criteria.
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CRT-402 administered by intravenous infusion.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs).
時間枠：Up to 52 weeks
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Adverse events (AEs) are any new or worsening medical problems that occur after starting the study treatment.
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Up to 52 weeks
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Incidence and severity of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).
時間枠：Up to 52 weeks
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cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ICANS will be graded using standard consensus criteria.
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Up to 52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess emergence of anti-drug antibodies (ADAs)
時間枠：Up to 52 weeks
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Serum for anti-drug antibody analysis will be collected at designated visits indicated in the Schedule of Assessments (SOA).
Samples will be collected using standard site practices.
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Up to 52 weeks
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Pharmacokinetic parameter: Maximum observed plasma concentration (Cmax)
時間枠：Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Area under the curve (AUC)
時間枠：Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Time to Maximum Concentration (tmax)
時間枠：Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Plasma clearance (CL)
時間枠：Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Volume of distribution (Vd)
時間枠：Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Mean Residence Time (MRT)
時間枠：Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Apparent terminal half-life (t1/2)
時間枠：Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Terminal elimination rate constant (λz).
時間枠：Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Overall Response Rate (ORR), measured by disease-specific composite response criteria.
時間枠：Week 24
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Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Adam Raff, MD, PhD、SVP Clinical Development, CREATE Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月24日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月19日
最初の投稿 (実際)
2026年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。