Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study to Test CRT-402 in Refractory Autoimmune Disease

19 de agosto de 2026 actualizado por: Myeloid Therapeutics

A Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study of CRT-402, an In Vivo CD19 Targeted CAR-T Therapy, in Refractory Autoimmune Disease

Patients with refractory autoimmune diseases often have limited treatment options and ongoing disease activity despite standard therapies. CRT-402 is an in vivo Cluster of differentiation 19 (CD19)-targeted CAR-T cell therapy designed to deplete CD19-positive B cells and promote immune system reset. This study evaluates the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacodynamics (PD), and pharmacokinetics (PK) of CRT-402 in participants with active refractory systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), and idiopathic inflammatory myopathies (IIM).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multicenter, open-label, Phase 1/2, first-in-human, dose escalation and expansion study designed to assess the safety and tolerability, as well as define the recommended Phase 2 dose (RP2D) of CRT-402 in participants with refractory autoimmune disease.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Advanced Clinical Trial Centre, Ground Floor, B Block, Queen Elizabeth II Medical Centre, Hospital Avenue
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merrilee Needham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of active, refractory systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, or idiopathic inflammatory myopathy meeting established classification criteria, with inadequate response or intolerance to standard therapy.
  • Adequate renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol-defined criteria.
  • Participants of reproductive potential must agree to use protocol-specified contraception during the study and for a defined period after dosing.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test before treatment.
  • Must be willing and able to attend study visits and follow all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Clinical suitability for a less burdensome and/or approved therapeutic approach, as judged by the Investigator,
  • Any medical condition or laboratory abnormality that, in the Investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk or confound interpretation of study data,
  • Prior Cluster of differentiation 19 (CD19)-directed, cell, or gene therapy,
  • History of bone marrow/ hematopoietic stem cell or solid organ transplantation,
  • Active or inadequately treated infection, including Human immunodeficiency (HIV), hepatitis B or C, or tuberculosis,
  • Pregnancy or lactation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CRT-402
Participants will receive CRT-402 by intravenous infusion. Dose escalation will proceed according to protocol-defined safety criteria.
Droga: CRT-402
CRT-402 administered by intravenous infusion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs).
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Adverse events (AEs) are any new or worsening medical problems that occur after starting the study treatment.
Up to 52 weeks
Incidence and severity of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ICANS will be graded using standard consensus criteria.
Up to 52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assess emergence of anti-drug antibodies (ADAs)
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Serum for anti-drug antibody analysis will be collected at designated visits indicated in the Schedule of Assessments (SOA). Samples will be collected using standard site practices.
Up to 52 weeks
Pharmacokinetic parameter: Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Area under the curve (AUC)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Time to Maximum Concentration (tmax)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Plasma clearance (CL)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Volume of distribution (Vd)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Mean Residence Time (MRT)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Apparent terminal half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Terminal elimination rate constant (λz).
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Overall Response Rate (ORR), measured by disease-specific composite response criteria.
Periodo de tiempo: Week 24
Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myeloid Therapeutics

Colaboradores

CREATE Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Adam Raff, MD, PhD, SVP Clinical Development, CREATE Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRT-402-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir