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A Study to Test CRT-402 in Refractory Autoimmune Disease

19 agosto 2026 aggiornato da: Myeloid Therapeutics

A Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study of CRT-402, an In Vivo CD19 Targeted CAR-T Therapy, in Refractory Autoimmune Disease

Patients with refractory autoimmune diseases often have limited treatment options and ongoing disease activity despite standard therapies. CRT-402 is an in vivo Cluster of differentiation 19 (CD19)-targeted CAR-T cell therapy designed to deplete CD19-positive B cells and promote immune system reset. This study evaluates the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacodynamics (PD), and pharmacokinetics (PK) of CRT-402 in participants with active refractory systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), and idiopathic inflammatory myopathies (IIM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, open-label, Phase 1/2, first-in-human, dose escalation and expansion study designed to assess the safety and tolerability, as well as define the recommended Phase 2 dose (RP2D) of CRT-402 in participants with refractory autoimmune disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Advanced Clinical Trial Centre, Ground Floor, B Block, Queen Elizabeth II Medical Centre, Hospital Avenue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merrilee Needham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of active, refractory systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, or idiopathic inflammatory myopathy meeting established classification criteria, with inadequate response or intolerance to standard therapy.
  • Adequate renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol-defined criteria.
  • Participants of reproductive potential must agree to use protocol-specified contraception during the study and for a defined period after dosing.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test before treatment.
  • Must be willing and able to attend study visits and follow all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Clinical suitability for a less burdensome and/or approved therapeutic approach, as judged by the Investigator,
  • Any medical condition or laboratory abnormality that, in the Investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk or confound interpretation of study data,
  • Prior Cluster of differentiation 19 (CD19)-directed, cell, or gene therapy,
  • History of bone marrow/ hematopoietic stem cell or solid organ transplantation,
  • Active or inadequately treated infection, including Human immunodeficiency (HIV), hepatitis B or C, or tuberculosis,
  • Pregnancy or lactation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT-402
Participants will receive CRT-402 by intravenous infusion. Dose escalation will proceed according to protocol-defined safety criteria.
Droga: CRT-402
CRT-402 administered by intravenous infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs).
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
Adverse events (AEs) are any new or worsening medical problems that occur after starting the study treatment.
Up to 52 weeks
Incidence and severity of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ICANS will be graded using standard consensus criteria.
Up to 52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assess emergence of anti-drug antibodies (ADAs)
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
Serum for anti-drug antibody analysis will be collected at designated visits indicated in the Schedule of Assessments (SOA). Samples will be collected using standard site practices.
Up to 52 weeks
Pharmacokinetic parameter: Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Area under the curve (AUC)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Time to Maximum Concentration (tmax)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Plasma clearance (CL)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Volume of distribution (Vd)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Mean Residence Time (MRT)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Apparent terminal half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Terminal elimination rate constant (λz).
Lasso di tempo: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Overall Response Rate (ORR), measured by disease-specific composite response criteria.
Lasso di tempo: Week 24
Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Collaboratori

CREATE Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adam Raff, MD, PhD, SVP Clinical Development, CREATE Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRT-402-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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