Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Test CRT-402 in Refractory Autoimmune Disease

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Myeloid Therapeutics

A Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study of CRT-402, an In Vivo CD19 Targeted CAR-T Therapy, in Refractory Autoimmune Disease

Patients with refractory autoimmune diseases often have limited treatment options and ongoing disease activity despite standard therapies. CRT-402 is an in vivo Cluster of differentiation 19 (CD19)-targeted CAR-T cell therapy designed to deplete CD19-positive B cells and promote immune system reset. This study evaluates the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacodynamics (PD), and pharmacokinetics (PK) of CRT-402 in participants with active refractory systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), and idiopathic inflammatory myopathies (IIM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, open-label, Phase 1/2, first-in-human, dose escalation and expansion study designed to assess the safety and tolerability, as well as define the recommended Phase 2 dose (RP2D) of CRT-402 in participants with refractory autoimmune disease.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Advanced Clinical Trial Centre, Ground Floor, B Block, Queen Elizabeth II Medical Centre, Hospital Avenue
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Merrilee Needham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of active, refractory systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, or idiopathic inflammatory myopathy meeting established classification criteria, with inadequate response or intolerance to standard therapy.
  • Adequate renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol-defined criteria.
  • Participants of reproductive potential must agree to use protocol-specified contraception during the study and for a defined period after dosing.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test before treatment.
  • Must be willing and able to attend study visits and follow all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Clinical suitability for a less burdensome and/or approved therapeutic approach, as judged by the Investigator,
  • Any medical condition or laboratory abnormality that, in the Investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk or confound interpretation of study data,
  • Prior Cluster of differentiation 19 (CD19)-directed, cell, or gene therapy,
  • History of bone marrow/ hematopoietic stem cell or solid organ transplantation,
  • Active or inadequately treated infection, including Human immunodeficiency (HIV), hepatitis B or C, or tuberculosis,
  • Pregnancy or lactation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT-402
Participants will receive CRT-402 by intravenous infusion. Dose escalation will proceed according to protocol-defined safety criteria.
Lääke: CRT-402
CRT-402 administered by intravenous infusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs).
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
Adverse events (AEs) are any new or worsening medical problems that occur after starting the study treatment.
Up to 52 weeks
Incidence and severity of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ICANS will be graded using standard consensus criteria.
Up to 52 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assess emergence of anti-drug antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
Serum for anti-drug antibody analysis will be collected at designated visits indicated in the Schedule of Assessments (SOA). Samples will be collected using standard site practices.
Up to 52 weeks
Pharmacokinetic parameter: Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Area under the curve (AUC)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Time to Maximum Concentration (tmax)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Plasma clearance (CL)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Volume of distribution (Vd)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Mean Residence Time (MRT)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Apparent terminal half-life (t1/2)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Terminal elimination rate constant (λz).
Aikaikkuna: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Overall Response Rate (ORR), measured by disease-specific composite response criteria.
Aikaikkuna: Week 24
Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myeloid Therapeutics

Yhteistyökumppanit

CREATE Medicines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adam Raff, MD, PhD, SVP Clinical Development, CREATE Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRT-402-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa