Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Test CRT-402 in Refractory Autoimmune Disease

19. august 2026 oppdatert av: Myeloid Therapeutics

A Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study of CRT-402, an In Vivo CD19 Targeted CAR-T Therapy, in Refractory Autoimmune Disease

Patients with refractory autoimmune diseases often have limited treatment options and ongoing disease activity despite standard therapies. CRT-402 is an in vivo Cluster of differentiation 19 (CD19)-targeted CAR-T cell therapy designed to deplete CD19-positive B cells and promote immune system reset. This study evaluates the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacodynamics (PD), and pharmacokinetics (PK) of CRT-402 in participants with active refractory systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), and idiopathic inflammatory myopathies (IIM).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multicenter, open-label, Phase 1/2, first-in-human, dose escalation and expansion study designed to assess the safety and tolerability, as well as define the recommended Phase 2 dose (RP2D) of CRT-402 in participants with refractory autoimmune disease.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Advanced Clinical Trial Centre, Ground Floor, B Block, Queen Elizabeth II Medical Centre, Hospital Avenue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Merrilee Needham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of active, refractory systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, or idiopathic inflammatory myopathy meeting established classification criteria, with inadequate response or intolerance to standard therapy.
  • Adequate renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol-defined criteria.
  • Participants of reproductive potential must agree to use protocol-specified contraception during the study and for a defined period after dosing.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test before treatment.
  • Must be willing and able to attend study visits and follow all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Clinical suitability for a less burdensome and/or approved therapeutic approach, as judged by the Investigator,
  • Any medical condition or laboratory abnormality that, in the Investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk or confound interpretation of study data,
  • Prior Cluster of differentiation 19 (CD19)-directed, cell, or gene therapy,
  • History of bone marrow/ hematopoietic stem cell or solid organ transplantation,
  • Active or inadequately treated infection, including Human immunodeficiency (HIV), hepatitis B or C, or tuberculosis,
  • Pregnancy or lactation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT-402
Participants will receive CRT-402 by intravenous infusion. Dose escalation will proceed according to protocol-defined safety criteria.
Legemiddel: CRT-402
CRT-402 administered by intravenous infusion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs).
Tidsramme: Up to 52 weeks
Adverse events (AEs) are any new or worsening medical problems that occur after starting the study treatment.
Up to 52 weeks
Incidence and severity of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).
Tidsramme: Up to 52 weeks
cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ICANS will be graded using standard consensus criteria.
Up to 52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assess emergence of anti-drug antibodies (ADAs)
Tidsramme: Up to 52 weeks
Serum for anti-drug antibody analysis will be collected at designated visits indicated in the Schedule of Assessments (SOA). Samples will be collected using standard site practices.
Up to 52 weeks
Pharmacokinetic parameter: Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Time to Maximum Concentration (tmax)
Tidsramme: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Plasma clearance (CL)
Tidsramme: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Volume of distribution (Vd)
Tidsramme: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Mean Residence Time (MRT)
Tidsramme: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Apparent terminal half-life (t1/2)
Tidsramme: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Terminal elimination rate constant (λz).
Tidsramme: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Overall Response Rate (ORR), measured by disease-specific composite response criteria.
Tidsramme: Week 24
Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Samarbeidspartnere

CREATE Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Adam Raff, MD, PhD, SVP Clinical Development, CREATE Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRT-402-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere