A Study to Test CRT-402 in Refractory Autoimmune Disease
2026년 8월 19일 업데이트: Myeloid Therapeutics
A Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study of CRT-402, an In Vivo CD19 Targeted CAR-T Therapy, in Refractory Autoimmune Disease
Patients with refractory autoimmune diseases often have limited treatment options and ongoing disease activity despite standard therapies.
CRT-402 is an in vivo Cluster of differentiation 19 (CD19)-targeted CAR-T cell therapy designed to deplete CD19-positive B cells and promote immune system reset.
This study evaluates the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacodynamics (PD), and pharmacokinetics (PK) of CRT-402 in participants with active refractory systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), and idiopathic inflammatory myopathies (IIM).
연구 개요
상세 설명
This is a multicenter, open-label, Phase 1/2, first-in-human, dose escalation and expansion study designed to assess the safety and tolerability, as well as define the recommended Phase 2 dose (RP2D) of CRT-402 in participants with refractory autoimmune disease.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Department
- 전화번호: +1 617 465 1022
- 이메일: CRT402-clinical@createmedicines.com
연구 장소
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Advanced Clinical Trial Centre, Ground Floor, B Block, Queen Elizabeth II Medical Centre, Hospital Avenue
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연락하다:
- Prof. Merrilee Needham
- 전화번호: +61 8 6382 5100
- 이메일: actcstartup@linear.org.au
-
수석 연구원:
- Merrilee Needham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Diagnosis of active, refractory systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, or idiopathic inflammatory myopathy meeting established classification criteria, with inadequate response or intolerance to standard therapy.
- Adequate renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol-defined criteria.
- Participants of reproductive potential must agree to use protocol-specified contraception during the study and for a defined period after dosing.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test before treatment.
- Must be willing and able to attend study visits and follow all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Clinical suitability for a less burdensome and/or approved therapeutic approach, as judged by the Investigator,
- Any medical condition or laboratory abnormality that, in the Investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk or confound interpretation of study data,
- Prior Cluster of differentiation 19 (CD19)-directed, cell, or gene therapy,
- History of bone marrow/ hematopoietic stem cell or solid organ transplantation,
- Active or inadequately treated infection, including Human immunodeficiency (HIV), hepatitis B or C, or tuberculosis,
- Pregnancy or lactation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRT-402
Participants will receive CRT-402 by intravenous infusion.
Dose escalation will proceed according to protocol-defined safety criteria.
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CRT-402 administered by intravenous infusion.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs).
기간: Up to 52 weeks
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Adverse events (AEs) are any new or worsening medical problems that occur after starting the study treatment.
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Up to 52 weeks
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Incidence and severity of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).
기간: Up to 52 weeks
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cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ICANS will be graded using standard consensus criteria.
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Up to 52 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assess emergence of anti-drug antibodies (ADAs)
기간: Up to 52 weeks
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Serum for anti-drug antibody analysis will be collected at designated visits indicated in the Schedule of Assessments (SOA).
Samples will be collected using standard site practices.
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Up to 52 weeks
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Pharmacokinetic parameter: Maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Area under the curve (AUC)
기간: Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Time to Maximum Concentration (tmax)
기간: Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Plasma clearance (CL)
기간: Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Volume of distribution (Vd)
기간: Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Mean Residence Time (MRT)
기간: Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Apparent terminal half-life (t1/2)
기간: Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Pharmacokinetic parameter: Terminal elimination rate constant (λz).
기간: Day 1 through Day 22
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Day 1 through Day 22
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Overall Response Rate (ORR), measured by disease-specific composite response criteria.
기간: Week 24
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Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Adam Raff, MD, PhD, SVP Clinical Development, CREATE Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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