Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Test CRT-402 in Refractory Autoimmune Disease

19 augusti 2026 uppdaterad av: Myeloid Therapeutics

A Phase 1/2 Dose Escalation and Expansion Study of CRT-402, an In Vivo CD19 Targeted CAR-T Therapy, in Refractory Autoimmune Disease

Patients with refractory autoimmune diseases often have limited treatment options and ongoing disease activity despite standard therapies. CRT-402 is an in vivo Cluster of differentiation 19 (CD19)-targeted CAR-T cell therapy designed to deplete CD19-positive B cells and promote immune system reset. This study evaluates the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacodynamics (PD), and pharmacokinetics (PK) of CRT-402 in participants with active refractory systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), and idiopathic inflammatory myopathies (IIM).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multicenter, open-label, Phase 1/2, first-in-human, dose escalation and expansion study designed to assess the safety and tolerability, as well as define the recommended Phase 2 dose (RP2D) of CRT-402 in participants with refractory autoimmune disease.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Advanced Clinical Trial Centre, Ground Floor, B Block, Queen Elizabeth II Medical Centre, Hospital Avenue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Merrilee Needham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of active, refractory systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, or idiopathic inflammatory myopathy meeting established classification criteria, with inadequate response or intolerance to standard therapy.
  • Adequate renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol-defined criteria.
  • Participants of reproductive potential must agree to use protocol-specified contraception during the study and for a defined period after dosing.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test before treatment.
  • Must be willing and able to attend study visits and follow all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Clinical suitability for a less burdensome and/or approved therapeutic approach, as judged by the Investigator,
  • Any medical condition or laboratory abnormality that, in the Investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk or confound interpretation of study data,
  • Prior Cluster of differentiation 19 (CD19)-directed, cell, or gene therapy,
  • History of bone marrow/ hematopoietic stem cell or solid organ transplantation,
  • Active or inadequately treated infection, including Human immunodeficiency (HIV), hepatitis B or C, or tuberculosis,
  • Pregnancy or lactation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRT-402
Participants will receive CRT-402 by intravenous infusion. Dose escalation will proceed according to protocol-defined safety criteria.
Läkemedel: CRT-402
CRT-402 administered by intravenous infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs).
Tidsram: Up to 52 weeks
Adverse events (AEs) are any new or worsening medical problems that occur after starting the study treatment.
Up to 52 weeks
Incidence and severity of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).
Tidsram: Up to 52 weeks
cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ICANS will be graded using standard consensus criteria.
Up to 52 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assess emergence of anti-drug antibodies (ADAs)
Tidsram: Up to 52 weeks
Serum for anti-drug antibody analysis will be collected at designated visits indicated in the Schedule of Assessments (SOA). Samples will be collected using standard site practices.
Up to 52 weeks
Pharmacokinetic parameter: Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Area under the curve (AUC)
Tidsram: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Time to Maximum Concentration (tmax)
Tidsram: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Plasma clearance (CL)
Tidsram: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Volume of distribution (Vd)
Tidsram: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Mean Residence Time (MRT)
Tidsram: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Apparent terminal half-life (t1/2)
Tidsram: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Pharmacokinetic parameter: Terminal elimination rate constant (λz).
Tidsram: Day 1 through Day 22
Day 1 through Day 22
Overall Response Rate (ORR), measured by disease-specific composite response criteria.
Tidsram: Week 24
Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Samarbetspartners

CREATE Medicines

Utredare

  • Studierektor: Adam Raff, MD, PhD, SVP Clinical Development, CREATE Medicines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRT-402-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera