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Artificial Intelligence Support for Stroke

2026年8月26日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

Artificial Intelligence-Assisted Decision Support for Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke at Basic Hospitals in China (ASSIST)

This study investigates whether an AI-assisted decision support tool, compared with standard care, increases the proportion of acute ischemic stroke patients receiving intravenous thrombolysis within 24 hours of symptom onset at a primary hospital in China, while also evaluating its impact on clinical outcomes, treatment timelines, and safety.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This single-center, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint trial aims to evaluate whether an AI-assisted decision support tool increases the proportion of acute ischemic stroke patients (onset <24 h) receiving intravenous thrombolysis at a primary hospital in China, and to assess its impact on clinical outcomes. Using cluster randomization at the level of attending physicians , the intervention group adds the AI tool to routine assessment, while the control group follows current guidelines and standard institutional protocols; both groups are not permitted to delay routine care for research purposes.

研究の種類

介入

入学 (推定)

516

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Liuyang Jili Hospital
        • コンタクト：
          • Yong He
          • 電話番号：073183615622

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke.
  3. Onset time (last known well) <24 hours.
  4. CT or MRI examination excluding intracerebral hemorrhage.
  5. Signed informed consent by the patient or a legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  1. Currently participating in another interventional clinical trial related to drugs or devices.
  2. Pregnant women.
  3. Has received intravenous thrombolysis at another hospital.
  4. Has completed a definitive reperfusion therapy decision at another hospital and is transferred to this hospital solely for follow-up observation or rehabilitation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AI-Assisted Group
Patients receive care from attending physicians who use the AI-assisted thrombolysis decision support tool in addition to routine assessment, with the final treatment decision left to the physician's clinical judgment.
他の：AI-assisted thrombolysis decision support
The AI-assisted thrombolysis decision support tool is used by attending physicians in addition to routine stroke evaluation. After the physician enters key patient data, the system generates real-time prompts on whether the patient meets criteria for intravenous thrombolysis, recommended additional tests and risk alerts for thrombolysis. The final treatment decision remains with the treating clinician.
介入なし：Standard Treatment Group
Patients receive standard acute ischemic stroke care according to the hospital's current protocols without the use of the AI tool.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The proportion of patients receiving intravenous thrombolysis.
時間枠：24 hours within last known well
24 hours within last known well

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients with an modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability) of 0-1 at 90 days
時間枠：90 days after stroke onset
90 days after stroke onset
90-Day modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability)
時間枠：90 days after stroke onset
90 days after stroke onset
Early neurological improvement
時間枠：24 hours after admission
Defined as an improvement of at least 4 points on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42 score, a higher score indicates a more severe condition) score within 24 hours, or a score of 0.
24 hours after admission
Time from admission to intravenous thrombolysis (DNT) in patients receiving intravenous thrombolysis
時間枠：24 hours within last known well
24 hours within last known well

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Proportion of symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
時間枠：within 36 hours of thrombolysis
within 36 hours of thrombolysis
Proportion of any type of intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
時間枠：within 36 hours of thrombolysis
within 36 hours of thrombolysis
90-day all-cause mortality rate.
時間枠：90 days after stroke onset
90 days after stroke onset

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月26日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月23日

最初の投稿 (実際)

2026年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASSIST

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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