Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artificial Intelligence Support for Stroke

26. srpna 2026 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Artificial Intelligence-Assisted Decision Support for Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke at Basic Hospitals in China (ASSIST)

This study investigates whether an AI-assisted decision support tool, compared with standard care, increases the proportion of acute ischemic stroke patients receiving intravenous thrombolysis within 24 hours of symptom onset at a primary hospital in China, while also evaluating its impact on clinical outcomes, treatment timelines, and safety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This single-center, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint trial aims to evaluate whether an AI-assisted decision support tool increases the proportion of acute ischemic stroke patients (onset <24 h) receiving intravenous thrombolysis at a primary hospital in China, and to assess its impact on clinical outcomes. Using cluster randomization at the level of attending physicians , the intervention group adds the AI tool to routine assessment, while the control group follows current guidelines and standard institutional protocols; both groups are not permitted to delay routine care for research purposes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

516

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
          • Yong He
          • Telefonní číslo: 073183615622

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke.
  3. Onset time (last known well) <24 hours.
  4. CT or MRI examination excluding intracerebral hemorrhage.
  5. Signed informed consent by the patient or a legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  1. Currently participating in another interventional clinical trial related to drugs or devices.
  2. Pregnant women.
  3. Has received intravenous thrombolysis at another hospital.
  4. Has completed a definitive reperfusion therapy decision at another hospital and is transferred to this hospital solely for follow-up observation or rehabilitation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI-Assisted Group
Patients receive care from attending physicians who use the AI-assisted thrombolysis decision support tool in addition to routine assessment, with the final treatment decision left to the physician's clinical judgment.
Jiný: AI-assisted thrombolysis decision support
The AI-assisted thrombolysis decision support tool is used by attending physicians in addition to routine stroke evaluation. After the physician enters key patient data, the system generates real-time prompts on whether the patient meets criteria for intravenous thrombolysis, recommended additional tests and risk alerts for thrombolysis. The final treatment decision remains with the treating clinician.
Žádný zásah: Standard Treatment Group
Patients receive standard acute ischemic stroke care according to the hospital's current protocols without the use of the AI tool.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The proportion of patients receiving intravenous thrombolysis.
Časové okno: 24 hours within last known well
24 hours within last known well

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with an modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability) of 0-1 at 90 days
Časové okno: 90 days after stroke onset
90 days after stroke onset
90-Day modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability)
Časové okno: 90 days after stroke onset
90 days after stroke onset
Early neurological improvement
Časové okno: 24 hours after admission
Defined as an improvement of at least 4 points on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42 score, a higher score indicates a more severe condition) score within 24 hours, or a score of 0.
24 hours after admission
Time from admission to intravenous thrombolysis (DNT) in patients receiving intravenous thrombolysis
Časové okno: 24 hours within last known well
24 hours within last known well

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Časové okno: within 36 hours of thrombolysis
within 36 hours of thrombolysis
Proportion of any type of intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Časové okno: within 36 hours of thrombolysis
within 36 hours of thrombolysis
90-day all-cause mortality rate.
Časové okno: 90 days after stroke onset
90 days after stroke onset

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSIST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit