Artificial Intelligence Support for Stroke
26 de agosto de 2026 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Artificial Intelligence-Assisted Decision Support for Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke at Basic Hospitals in China (ASSIST)
This study investigates whether an AI-assisted decision support tool, compared with standard care, increases the proportion of acute ischemic stroke patients receiving intravenous thrombolysis within 24 hours of symptom onset at a primary hospital in China, while also evaluating its impact on clinical outcomes, treatment timelines, and safety.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This single-center, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint trial aims to evaluate whether an AI-assisted decision support tool increases the proportion of acute ischemic stroke patients (onset <24 h) receiving intravenous thrombolysis at a primary hospital in China, and to assess its impact on clinical outcomes.
Using cluster randomization at the level of attending physicians , the intervention group adds the AI tool to routine assessment, while the control group follows current guidelines and standard institutional protocols; both groups are not permitted to delay routine care for research purposes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
516
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji
- Número de teléfono: 01083198962
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chuanjie Wu
- Número de teléfono: 01083199439
- Correo electrónico: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Liuyang Jili Hospital
-
Contacto:
- Yong He
- Número de teléfono: 073183615622
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke.
- Onset time (last known well) <24 hours.
- CT or MRI examination excluding intracerebral hemorrhage.
- Signed informed consent by the patient or a legally authorized representative
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another interventional clinical trial related to drugs or devices.
- Pregnant women.
- Has received intravenous thrombolysis at another hospital.
- Has completed a definitive reperfusion therapy decision at another hospital and is transferred to this hospital solely for follow-up observation or rehabilitation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AI-Assisted Group
Patients receive care from attending physicians who use the AI-assisted thrombolysis decision support tool in addition to routine assessment, with the final treatment decision left to the physician's clinical judgment.
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The AI-assisted thrombolysis decision support tool is used by attending physicians in addition to routine stroke evaluation.
After the physician enters key patient data, the system generates real-time prompts on whether the patient meets criteria for intravenous thrombolysis, recommended additional tests and risk alerts for thrombolysis.
The final treatment decision remains with the treating clinician.
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Sin intervención: Standard Treatment Group
Patients receive standard acute ischemic stroke care according to the hospital's current protocols without the use of the AI tool.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The proportion of patients receiving intravenous thrombolysis.
Periodo de tiempo: 24 hours within last known well
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24 hours within last known well
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of patients with an modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability) of 0-1 at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days after stroke onset
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90 days after stroke onset
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90-Day modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability)
Periodo de tiempo: 90 days after stroke onset
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90 days after stroke onset
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Early neurological improvement
Periodo de tiempo: 24 hours after admission
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Defined as an improvement of at least 4 points on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42 score, a higher score indicates a more severe condition) score within 24 hours, or a score of 0.
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24 hours after admission
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Time from admission to intravenous thrombolysis (DNT) in patients receiving intravenous thrombolysis
Periodo de tiempo: 24 hours within last known well
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24 hours within last known well
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Periodo de tiempo: within 36 hours of thrombolysis
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within 36 hours of thrombolysis
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Proportion of any type of intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Periodo de tiempo: within 36 hours of thrombolysis
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within 36 hours of thrombolysis
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90-day all-cause mortality rate.
Periodo de tiempo: 90 days after stroke onset
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90 days after stroke onset
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASSIST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .