Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artificial Intelligence Support for Stroke

26. august 2026 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Artificial Intelligence-Assisted Decision Support for Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke at Basic Hospitals in China (ASSIST)

This study investigates whether an AI-assisted decision support tool, compared with standard care, increases the proportion of acute ischemic stroke patients receiving intravenous thrombolysis within 24 hours of symptom onset at a primary hospital in China, while also evaluating its impact on clinical outcomes, treatment timelines, and safety.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This single-center, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint trial aims to evaluate whether an AI-assisted decision support tool increases the proportion of acute ischemic stroke patients (onset <24 h) receiving intravenous thrombolysis at a primary hospital in China, and to assess its impact on clinical outcomes. Using cluster randomization at the level of attending physicians , the intervention group adds the AI tool to routine assessment, while the control group follows current guidelines and standard institutional protocols; both groups are not permitted to delay routine care for research purposes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

516

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Liuyang Jili Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong He
          • Telefonnummer: 073183615622

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke.
  3. Onset time (last known well) <24 hours.
  4. CT or MRI examination excluding intracerebral hemorrhage.
  5. Signed informed consent by the patient or a legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  1. Currently participating in another interventional clinical trial related to drugs or devices.
  2. Pregnant women.
  3. Has received intravenous thrombolysis at another hospital.
  4. Has completed a definitive reperfusion therapy decision at another hospital and is transferred to this hospital solely for follow-up observation or rehabilitation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-Assisted Group
Patients receive care from attending physicians who use the AI-assisted thrombolysis decision support tool in addition to routine assessment, with the final treatment decision left to the physician's clinical judgment.
Annen: AI-assisted thrombolysis decision support
The AI-assisted thrombolysis decision support tool is used by attending physicians in addition to routine stroke evaluation. After the physician enters key patient data, the system generates real-time prompts on whether the patient meets criteria for intravenous thrombolysis, recommended additional tests and risk alerts for thrombolysis. The final treatment decision remains with the treating clinician.
Ingen inngripen: Standard Treatment Group
Patients receive standard acute ischemic stroke care according to the hospital's current protocols without the use of the AI tool.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The proportion of patients receiving intravenous thrombolysis.
Tidsramme: 24 hours within last known well
24 hours within last known well

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with an modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability) of 0-1 at 90 days
Tidsramme: 90 days after stroke onset
90 days after stroke onset
90-Day modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability)
Tidsramme: 90 days after stroke onset
90 days after stroke onset
Early neurological improvement
Tidsramme: 24 hours after admission
Defined as an improvement of at least 4 points on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42 score, a higher score indicates a more severe condition) score within 24 hours, or a score of 0.
24 hours after admission
Time from admission to intravenous thrombolysis (DNT) in patients receiving intravenous thrombolysis
Tidsramme: 24 hours within last known well
24 hours within last known well

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Tidsramme: within 36 hours of thrombolysis
within 36 hours of thrombolysis
Proportion of any type of intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Tidsramme: within 36 hours of thrombolysis
within 36 hours of thrombolysis
90-day all-cause mortality rate.
Tidsramme: 90 days after stroke onset
90 days after stroke onset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASSIST

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere