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Artificial Intelligence Support for Stroke

26 de agosto de 2026 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Artificial Intelligence-Assisted Decision Support for Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke at Basic Hospitals in China (ASSIST)

This study investigates whether an AI-assisted decision support tool, compared with standard care, increases the proportion of acute ischemic stroke patients receiving intravenous thrombolysis within 24 hours of symptom onset at a primary hospital in China, while also evaluating its impact on clinical outcomes, treatment timelines, and safety.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This single-center, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint trial aims to evaluate whether an AI-assisted decision support tool increases the proportion of acute ischemic stroke patients (onset <24 h) receiving intravenous thrombolysis at a primary hospital in China, and to assess its impact on clinical outcomes. Using cluster randomization at the level of attending physicians , the intervention group adds the AI tool to routine assessment, while the control group follows current guidelines and standard institutional protocols; both groups are not permitted to delay routine care for research purposes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

516

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contato:
          • Yong He
          • Número de telefone: 073183615622

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke.
  3. Onset time (last known well) <24 hours.
  4. CT or MRI examination excluding intracerebral hemorrhage.
  5. Signed informed consent by the patient or a legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  1. Currently participating in another interventional clinical trial related to drugs or devices.
  2. Pregnant women.
  3. Has received intravenous thrombolysis at another hospital.
  4. Has completed a definitive reperfusion therapy decision at another hospital and is transferred to this hospital solely for follow-up observation or rehabilitation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AI-Assisted Group
Patients receive care from attending physicians who use the AI-assisted thrombolysis decision support tool in addition to routine assessment, with the final treatment decision left to the physician's clinical judgment.
Outro: AI-assisted thrombolysis decision support
The AI-assisted thrombolysis decision support tool is used by attending physicians in addition to routine stroke evaluation. After the physician enters key patient data, the system generates real-time prompts on whether the patient meets criteria for intravenous thrombolysis, recommended additional tests and risk alerts for thrombolysis. The final treatment decision remains with the treating clinician.
Sem intervenção: Standard Treatment Group
Patients receive standard acute ischemic stroke care according to the hospital's current protocols without the use of the AI tool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The proportion of patients receiving intravenous thrombolysis.
Prazo: 24 hours within last known well
24 hours within last known well

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with an modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability) of 0-1 at 90 days
Prazo: 90 days after stroke onset
90 days after stroke onset
90-Day modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability)
Prazo: 90 days after stroke onset
90 days after stroke onset
Early neurological improvement
Prazo: 24 hours after admission
Defined as an improvement of at least 4 points on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42 score, a higher score indicates a more severe condition) score within 24 hours, or a score of 0.
24 hours after admission
Time from admission to intravenous thrombolysis (DNT) in patients receiving intravenous thrombolysis
Prazo: 24 hours within last known well
24 hours within last known well

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Proportion of symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Prazo: within 36 hours of thrombolysis
within 36 hours of thrombolysis
Proportion of any type of intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Prazo: within 36 hours of thrombolysis
within 36 hours of thrombolysis
90-day all-cause mortality rate.
Prazo: 90 days after stroke onset
90 days after stroke onset

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASSIST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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