Artificial Intelligence Support for Stroke
26 août 2026 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Artificial Intelligence-Assisted Decision Support for Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke at Basic Hospitals in China (ASSIST)
This study investigates whether an AI-assisted decision support tool, compared with standard care, increases the proportion of acute ischemic stroke patients receiving intravenous thrombolysis within 24 hours of symptom onset at a primary hospital in China, while also evaluating its impact on clinical outcomes, treatment timelines, and safety.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This single-center, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint trial aims to evaluate whether an AI-assisted decision support tool increases the proportion of acute ischemic stroke patients (onset <24 h) receiving intravenous thrombolysis at a primary hospital in China, and to assess its impact on clinical outcomes.
Using cluster randomization at the level of attending physicians , the intervention group adds the AI tool to routine assessment, while the control group follows current guidelines and standard institutional protocols; both groups are not permitted to delay routine care for research purposes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
516
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xunming Ji
- Numéro de téléphone: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chuanjie Wu
- Numéro de téléphone: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Liuyang Jili Hospital
-
Contact:
- Yong He
- Numéro de téléphone: 073183615622
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke.
- Onset time (last known well) <24 hours.
- CT or MRI examination excluding intracerebral hemorrhage.
- Signed informed consent by the patient or a legally authorized representative
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another interventional clinical trial related to drugs or devices.
- Pregnant women.
- Has received intravenous thrombolysis at another hospital.
- Has completed a definitive reperfusion therapy decision at another hospital and is transferred to this hospital solely for follow-up observation or rehabilitation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AI-Assisted Group
Patients receive care from attending physicians who use the AI-assisted thrombolysis decision support tool in addition to routine assessment, with the final treatment decision left to the physician's clinical judgment.
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The AI-assisted thrombolysis decision support tool is used by attending physicians in addition to routine stroke evaluation.
After the physician enters key patient data, the system generates real-time prompts on whether the patient meets criteria for intravenous thrombolysis, recommended additional tests and risk alerts for thrombolysis.
The final treatment decision remains with the treating clinician.
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Aucune intervention: Standard Treatment Group
Patients receive standard acute ischemic stroke care according to the hospital's current protocols without the use of the AI tool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The proportion of patients receiving intravenous thrombolysis.
Délai: 24 hours within last known well
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24 hours within last known well
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of patients with an modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability) of 0-1 at 90 days
Délai: 90 days after stroke onset
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90 days after stroke onset
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90-Day modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability)
Délai: 90 days after stroke onset
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90 days after stroke onset
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Early neurological improvement
Délai: 24 hours after admission
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Defined as an improvement of at least 4 points on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42 score, a higher score indicates a more severe condition) score within 24 hours, or a score of 0.
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24 hours after admission
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Time from admission to intravenous thrombolysis (DNT) in patients receiving intravenous thrombolysis
Délai: 24 hours within last known well
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24 hours within last known well
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion of symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Délai: within 36 hours of thrombolysis
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within 36 hours of thrombolysis
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Proportion of any type of intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Délai: within 36 hours of thrombolysis
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within 36 hours of thrombolysis
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90-day all-cause mortality rate.
Délai: 90 days after stroke onset
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90 days after stroke onset
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2026
Première publication (Réel)
25 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASSIST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .