Artificial Intelligence Support for Stroke
26 agosto 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Artificial Intelligence-Assisted Decision Support for Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke at Basic Hospitals in China (ASSIST)
This study investigates whether an AI-assisted decision support tool, compared with standard care, increases the proportion of acute ischemic stroke patients receiving intravenous thrombolysis within 24 hours of symptom onset at a primary hospital in China, while also evaluating its impact on clinical outcomes, treatment timelines, and safety.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This single-center, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint trial aims to evaluate whether an AI-assisted decision support tool increases the proportion of acute ischemic stroke patients (onset <24 h) receiving intravenous thrombolysis at a primary hospital in China, and to assess its impact on clinical outcomes.
Using cluster randomization at the level of attending physicians , the intervention group adds the AI tool to routine assessment, while the control group follows current guidelines and standard institutional protocols; both groups are not permitted to delay routine care for research purposes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
516
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xunming Ji
- Numero di telefono: 01083198962
- Email: jixm@ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chuanjie Wu
- Numero di telefono: 01083199439
- Email: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Liuyang Jili Hospital
-
Contatto:
- Yong He
- Numero di telefono: 073183615622
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke.
- Onset time (last known well) <24 hours.
- CT or MRI examination excluding intracerebral hemorrhage.
- Signed informed consent by the patient or a legally authorized representative
Exclusion Criteria:
- Currently participating in another interventional clinical trial related to drugs or devices.
- Pregnant women.
- Has received intravenous thrombolysis at another hospital.
- Has completed a definitive reperfusion therapy decision at another hospital and is transferred to this hospital solely for follow-up observation or rehabilitation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AI-Assisted Group
Patients receive care from attending physicians who use the AI-assisted thrombolysis decision support tool in addition to routine assessment, with the final treatment decision left to the physician's clinical judgment.
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The AI-assisted thrombolysis decision support tool is used by attending physicians in addition to routine stroke evaluation.
After the physician enters key patient data, the system generates real-time prompts on whether the patient meets criteria for intravenous thrombolysis, recommended additional tests and risk alerts for thrombolysis.
The final treatment decision remains with the treating clinician.
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Nessun intervento: Standard Treatment Group
Patients receive standard acute ischemic stroke care according to the hospital's current protocols without the use of the AI tool.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The proportion of patients receiving intravenous thrombolysis.
Lasso di tempo: 24 hours within last known well
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24 hours within last known well
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of patients with an modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability) of 0-1 at 90 days
Lasso di tempo: 90 days after stroke onset
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90 days after stroke onset
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90-Day modified Rankin Scale score (the total score ranges from 0 to 6; a higher score indicates a more severe disability)
Lasso di tempo: 90 days after stroke onset
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90 days after stroke onset
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Early neurological improvement
Lasso di tempo: 24 hours after admission
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Defined as an improvement of at least 4 points on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42 score, a higher score indicates a more severe condition) score within 24 hours, or a score of 0.
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24 hours after admission
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Time from admission to intravenous thrombolysis (DNT) in patients receiving intravenous thrombolysis
Lasso di tempo: 24 hours within last known well
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24 hours within last known well
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Lasso di tempo: within 36 hours of thrombolysis
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within 36 hours of thrombolysis
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Proportion of any type of intracranial hemorrhage within 36 hours of thrombolysis
Lasso di tempo: within 36 hours of thrombolysis
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within 36 hours of thrombolysis
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90-day all-cause mortality rate.
Lasso di tempo: 90 days after stroke onset
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90 days after stroke onset
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSIST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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