このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Use of PuraStat Following Aquablation to Determine if There is Change in Hematuria & Probability of Same Day Discharge (PuraStat)

2026年8月24日 更新者：Alexander Glaser、Endeavor Health

PuraStat for Aquablation Day Case (Use of PuraStat Following an Aquablation Procedure)

Randomized, single-blinded investigational study to assess the safety of PuraStat following the Aquablation procedure

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study will evaluate the safety and effectiveness of a device (PuraStat hydrogel and the syringe used to apply it - referred to as PuraStat, designed to help control bleeding after the subject's scheduled Aquablation procedure. To assess its effectiveness, investigators will take a picture of the color of your urethral Foley catheter and grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery. Investigators will also examine whether the device helps subjects recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Glenbrook Hospital- Endeavor Health
        • 副調査官：
          • Andrew Higgins, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian T Helfand, MD PhD
        • 副調査官：
          • Alexander P Glaser, MD
        • 副調査官：
          • James T Kearns, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be undergoing Aquablation
  2. Subject is willing to comply with protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Any significant medical condition which, in the attending physician's opinion, may interfere with the patient's optimal procedure
  2. Known or suspected systemic or severe infection
  3. Patient unable to give consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：No PuraStat after the Aquablation procedure
Patient will not receive PuraStat after the Aquablation procedure
実験的：PuraStat after the Aquablation procedure
Receive PuraStat after the Aquablation procedure
デバイス：PuraStat hydrogel and the syringe
PuraStat device is FDA-approved for other uses, such as gastrointestinal endoscopy and ENT (ear, nose, throat) procedures. Its use in this study for urology is investigational.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hematuria grade at 1-3 hours postop in the PACU
時間枠：1 to 3 hours post procedure
Grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery Scale zero through Five
1 to 3 hours post procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of patients discharged on the same day
時間枠：Postoperative Week 1
Examine whether the device helps recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
Postoperative Week 1
Patient Reported Outcome Measure IPSS questionnaire
時間枠：From Enrollment to 30 days post procedure
International Prostate Symptom Score (IPSS), Min 0 Max 35 (Worst symptoms)
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures LURN SI-29 questionnaire
時間枠：From Enrollment to 30 days post procedure
Lower Urinary Research Network Symptom Index-29. Max 100 (Worst Symptoms), Min 0 (Best Symptoms). Multiple health domains are being evaluated such as incontinence, pain, voiding, urgency, nocturia, frequency
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures SHIM questionnaire
時間枠：From Enrollment to 30 days post procedure
Sexual health inventory for men, Min 1 (Worst Sexual health) Max 25 ( Best Sexual Health)
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures MSHQ-EjD questionnaire
時間枠：From Enrollment to 30 days post procedure
Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction, Min 1 ( Worst) Max 15 ( Best)
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures Dysuria questionnaire
時間枠：30 days post procedure
Difficult urination, Min 0 Max 5 (Worst)
30 days post procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endeavor Health

協力者

PROCEPT BioRobotics

捜査官

  • スタディディレクター：Alexander P Glaser, MD、Endeavor Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月12日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月12日

試験登録日

最初に提出

2025年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月24日

最初の投稿 (実際)

2026年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2025-0151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Data collected for the study will be published in peer reviewed Journals and in research presentations and abstracts.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する