Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Use of PuraStat Following Aquablation to Determine if There is Change in Hematuria & Probability of Same Day Discharge (PuraStat)

24. august 2026 oppdatert av: Alexander Glaser, Endeavor Health

PuraStat for Aquablation Day Case (Use of PuraStat Following an Aquablation Procedure)

Randomized, single-blinded investigational study to assess the safety of PuraStat following the Aquablation procedure

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will evaluate the safety and effectiveness of a device (PuraStat hydrogel and the syringe used to apply it - referred to as PuraStat, designed to help control bleeding after the subject's scheduled Aquablation procedure. To assess its effectiveness, investigators will take a picture of the color of your urethral Foley catheter and grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery. Investigators will also examine whether the device helps subjects recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Glenbrook Hospital- Endeavor Health
        • Underetterforsker:
          • Andrew Higgins, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian T Helfand, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexander P Glaser, MD
        • Underetterforsker:
          • James T Kearns, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be undergoing Aquablation
  2. Subject is willing to comply with protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Any significant medical condition which, in the attending physician's opinion, may interfere with the patient's optimal procedure
  2. Known or suspected systemic or severe infection
  3. Patient unable to give consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: No PuraStat after the Aquablation procedure
Patient will not receive PuraStat after the Aquablation procedure
Eksperimentell: PuraStat after the Aquablation procedure
Receive PuraStat after the Aquablation procedure
Enhet: PuraStat hydrogel and the syringe
PuraStat device is FDA-approved for other uses, such as gastrointestinal endoscopy and ENT (ear, nose, throat) procedures. Its use in this study for urology is investigational.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematuria grade at 1-3 hours postop in the PACU
Tidsramme: 1 to 3 hours post procedure
Grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery Scale zero through Five
1 to 3 hours post procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients discharged on the same day
Tidsramme: Postoperative Week 1
Examine whether the device helps recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
Postoperative Week 1
Patient Reported Outcome Measure IPSS questionnaire
Tidsramme: From Enrollment to 30 days post procedure
International Prostate Symptom Score (IPSS), Min 0 Max 35 (Worst symptoms)
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures LURN SI-29 questionnaire
Tidsramme: From Enrollment to 30 days post procedure
Lower Urinary Research Network Symptom Index-29. Max 100 (Worst Symptoms), Min 0 (Best Symptoms). Multiple health domains are being evaluated such as incontinence, pain, voiding, urgency, nocturia, frequency
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures SHIM questionnaire
Tidsramme: From Enrollment to 30 days post procedure
Sexual health inventory for men, Min 1 (Worst Sexual health) Max 25 ( Best Sexual Health)
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures MSHQ-EjD questionnaire
Tidsramme: From Enrollment to 30 days post procedure
Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction, Min 1 ( Worst) Max 15 ( Best)
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures Dysuria questionnaire
Tidsramme: 30 days post procedure
Difficult urination, Min 0 Max 5 (Worst)
30 days post procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endeavor Health

Samarbeidspartnere

PROCEPT BioRobotics

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander P Glaser, MD, Endeavor Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2025-0151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data collected for the study will be published in peer reviewed Journals and in research presentations and abstracts.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere