Use of PuraStat Following Aquablation to Determine if There is Change in Hematuria & Probability of Same Day Discharge (PuraStat)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Alexander Glaser, Endeavor Health
PuraStat for Aquablation Day Case (Use of PuraStat Following an Aquablation Procedure)
Randomized, single-blinded investigational study to assess the safety of PuraStat following the Aquablation procedure
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will evaluate the safety and effectiveness of a device (PuraStat hydrogel and the syringe used to apply it - referred to as PuraStat, designed to help control bleeding after the subject's scheduled Aquablation procedure.
To assess its effectiveness, investigators will take a picture of the color of your urethral Foley catheter and grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery.
Investigators will also examine whether the device helps subjects recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pooja Research Manager, MS MHA
- Número de teléfono: 847-503-34280
- Correo electrónico: PTalaty@northshore.org
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Reclutamiento
- Glenbrook Hospital- Endeavor Health
-
Sub-Investigador:
- Andrew Higgins, MD
-
Contacto:
- Pooja Talaty, MS MHA
- Número de teléfono: 847-503-4280
- Correo electrónico: PTalaty@northshore.org
-
Investigador principal:
- Brian T Helfand, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Alexander P Glaser, MD
-
Sub-Investigador:
- James T Kearns, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject must be undergoing Aquablation
- Subject is willing to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Any significant medical condition which, in the attending physician's opinion, may interfere with the patient's optimal procedure
- Known or suspected systemic or severe infection
- Patient unable to give consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: No PuraStat after the Aquablation procedure
Patient will not receive PuraStat after the Aquablation procedure
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Experimental: PuraStat after the Aquablation procedure
Receive PuraStat after the Aquablation procedure
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PuraStat device is FDA-approved for other uses, such as gastrointestinal endoscopy and ENT (ear, nose, throat) procedures.
Its use in this study for urology is investigational.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematuria grade at 1-3 hours postop in the PACU
Periodo de tiempo: 1 to 3 hours post procedure
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Grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery Scale zero through Five
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1 to 3 hours post procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of patients discharged on the same day
Periodo de tiempo: Postoperative Week 1
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Examine whether the device helps recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
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Postoperative Week 1
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Patient Reported Outcome Measure IPSS questionnaire
Periodo de tiempo: From Enrollment to 30 days post procedure
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International Prostate Symptom Score (IPSS), Min 0 Max 35 (Worst symptoms)
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures LURN SI-29 questionnaire
Periodo de tiempo: From Enrollment to 30 days post procedure
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Lower Urinary Research Network Symptom Index-29.
Max 100 (Worst Symptoms), Min 0 (Best Symptoms).
Multiple health domains are being evaluated such as incontinence, pain, voiding, urgency, nocturia, frequency
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures SHIM questionnaire
Periodo de tiempo: From Enrollment to 30 days post procedure
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Sexual health inventory for men, Min 1 (Worst Sexual health) Max 25 ( Best Sexual Health)
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures MSHQ-EjD questionnaire
Periodo de tiempo: From Enrollment to 30 days post procedure
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Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction, Min 1 ( Worst) Max 15 ( Best)
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures Dysuria questionnaire
Periodo de tiempo: 30 days post procedure
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Difficult urination, Min 0 Max 5 (Worst)
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30 days post procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexander P Glaser, MD, Endeavor Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2025-0151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data collected for the study will be published in peer reviewed Journals and in research presentations and abstracts.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .