Use of PuraStat Following Aquablation to Determine if There is Change in Hematuria & Probability of Same Day Discharge (PuraStat)
2026년 8월 24일 업데이트: Alexander Glaser, Endeavor Health
PuraStat for Aquablation Day Case (Use of PuraStat Following an Aquablation Procedure)
Randomized, single-blinded investigational study to assess the safety of PuraStat following the Aquablation procedure
연구 개요
상세 설명
This study will evaluate the safety and effectiveness of a device (PuraStat hydrogel and the syringe used to apply it - referred to as PuraStat, designed to help control bleeding after the subject's scheduled Aquablation procedure.
To assess its effectiveness, investigators will take a picture of the color of your urethral Foley catheter and grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery.
Investigators will also examine whether the device helps subjects recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pooja Research Manager, MS MHA
- 전화번호: 847-503-34280
- 이메일: PTalaty@northshore.org
연구 장소
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- Glenbrook Hospital- Endeavor Health
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부수사관:
- Andrew Higgins, MD
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연락하다:
- Pooja Talaty, MS MHA
- 전화번호: 847-503-4280
- 이메일: PTalaty@northshore.org
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수석 연구원:
- Brian T Helfand, MD PhD
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부수사관:
- Alexander P Glaser, MD
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부수사관:
- James T Kearns, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Subject must be undergoing Aquablation
- Subject is willing to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Any significant medical condition which, in the attending physician's opinion, may interfere with the patient's optimal procedure
- Known or suspected systemic or severe infection
- Patient unable to give consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: No PuraStat after the Aquablation procedure
Patient will not receive PuraStat after the Aquablation procedure
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실험적: PuraStat after the Aquablation procedure
Receive PuraStat after the Aquablation procedure
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PuraStat device is FDA-approved for other uses, such as gastrointestinal endoscopy and ENT (ear, nose, throat) procedures.
Its use in this study for urology is investigational.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hematuria grade at 1-3 hours postop in the PACU
기간: 1 to 3 hours post procedure
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Grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery Scale zero through Five
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1 to 3 hours post procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of patients discharged on the same day
기간: Postoperative Week 1
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Examine whether the device helps recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
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Postoperative Week 1
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Patient Reported Outcome Measure IPSS questionnaire
기간: From Enrollment to 30 days post procedure
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International Prostate Symptom Score (IPSS), Min 0 Max 35 (Worst symptoms)
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures LURN SI-29 questionnaire
기간: From Enrollment to 30 days post procedure
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Lower Urinary Research Network Symptom Index-29.
Max 100 (Worst Symptoms), Min 0 (Best Symptoms).
Multiple health domains are being evaluated such as incontinence, pain, voiding, urgency, nocturia, frequency
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures SHIM questionnaire
기간: From Enrollment to 30 days post procedure
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Sexual health inventory for men, Min 1 (Worst Sexual health) Max 25 ( Best Sexual Health)
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures MSHQ-EjD questionnaire
기간: From Enrollment to 30 days post procedure
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Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction, Min 1 ( Worst) Max 15 ( Best)
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures Dysuria questionnaire
기간: 30 days post procedure
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Difficult urination, Min 0 Max 5 (Worst)
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30 days post procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2025-0151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Data collected for the study will be published in peer reviewed Journals and in research presentations and abstracts.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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