Use of PuraStat Following Aquablation to Determine if There is Change in Hematuria & Probability of Same Day Discharge (PuraStat)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Alexander Glaser, Endeavor Health
PuraStat for Aquablation Day Case (Use of PuraStat Following an Aquablation Procedure)
Randomized, single-blinded investigational study to assess the safety of PuraStat following the Aquablation procedure
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will evaluate the safety and effectiveness of a device (PuraStat hydrogel and the syringe used to apply it - referred to as PuraStat, designed to help control bleeding after the subject's scheduled Aquablation procedure.
To assess its effectiveness, investigators will take a picture of the color of your urethral Foley catheter and grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery.
Investigators will also examine whether the device helps subjects recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pooja Research Manager, MS MHA
- Puhelinnumero: 847-503-34280
- Sähköposti: PTalaty@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Glenbrook Hospital- Endeavor Health
-
Alatutkija:
- Andrew Higgins, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pooja Talaty, MS MHA
- Puhelinnumero: 847-503-4280
- Sähköposti: PTalaty@northshore.org
-
Päätutkija:
- Brian T Helfand, MD PhD
-
Alatutkija:
- Alexander P Glaser, MD
-
Alatutkija:
- James T Kearns, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject must be undergoing Aquablation
- Subject is willing to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Any significant medical condition which, in the attending physician's opinion, may interfere with the patient's optimal procedure
- Known or suspected systemic or severe infection
- Patient unable to give consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: No PuraStat after the Aquablation procedure
Patient will not receive PuraStat after the Aquablation procedure
|
|
|
Kokeellinen: PuraStat after the Aquablation procedure
Receive PuraStat after the Aquablation procedure
|
PuraStat device is FDA-approved for other uses, such as gastrointestinal endoscopy and ENT (ear, nose, throat) procedures.
Its use in this study for urology is investigational.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematuria grade at 1-3 hours postop in the PACU
Aikaikkuna: 1 to 3 hours post procedure
|
Grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery Scale zero through Five
|
1 to 3 hours post procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of patients discharged on the same day
Aikaikkuna: Postoperative Week 1
|
Examine whether the device helps recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
|
Postoperative Week 1
|
|
Patient Reported Outcome Measure IPSS questionnaire
Aikaikkuna: From Enrollment to 30 days post procedure
|
International Prostate Symptom Score (IPSS), Min 0 Max 35 (Worst symptoms)
|
From Enrollment to 30 days post procedure
|
|
Patient Reported Outcome Measures LURN SI-29 questionnaire
Aikaikkuna: From Enrollment to 30 days post procedure
|
Lower Urinary Research Network Symptom Index-29.
Max 100 (Worst Symptoms), Min 0 (Best Symptoms).
Multiple health domains are being evaluated such as incontinence, pain, voiding, urgency, nocturia, frequency
|
From Enrollment to 30 days post procedure
|
|
Patient Reported Outcome Measures SHIM questionnaire
Aikaikkuna: From Enrollment to 30 days post procedure
|
Sexual health inventory for men, Min 1 (Worst Sexual health) Max 25 ( Best Sexual Health)
|
From Enrollment to 30 days post procedure
|
|
Patient Reported Outcome Measures MSHQ-EjD questionnaire
Aikaikkuna: From Enrollment to 30 days post procedure
|
Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction, Min 1 ( Worst) Max 15 ( Best)
|
From Enrollment to 30 days post procedure
|
|
Patient Reported Outcome Measures Dysuria questionnaire
Aikaikkuna: 30 days post procedure
|
Difficult urination, Min 0 Max 5 (Worst)
|
30 days post procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander P Glaser, MD, Endeavor Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2025-0151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Data collected for the study will be published in peer reviewed Journals and in research presentations and abstracts.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .