Use of PuraStat Following Aquablation to Determine if There is Change in Hematuria & Probability of Same Day Discharge (PuraStat)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Alexander Glaser, Endeavor Health
PuraStat for Aquablation Day Case (Use of PuraStat Following an Aquablation Procedure)
Randomized, single-blinded investigational study to assess the safety of PuraStat following the Aquablation procedure
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will evaluate the safety and effectiveness of a device (PuraStat hydrogel and the syringe used to apply it - referred to as PuraStat, designed to help control bleeding after the subject's scheduled Aquablation procedure.
To assess its effectiveness, investigators will take a picture of the color of your urethral Foley catheter and grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery.
Investigators will also examine whether the device helps subjects recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pooja Research Manager, MS MHA
- Número de telefone: 847-503-34280
- E-mail: PTalaty@northshore.org
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- Glenbrook Hospital- Endeavor Health
-
Subinvestigador:
- Andrew Higgins, MD
-
Contato:
- Pooja Talaty, MS MHA
- Número de telefone: 847-503-4280
- E-mail: PTalaty@northshore.org
-
Investigador principal:
- Brian T Helfand, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Alexander P Glaser, MD
-
Subinvestigador:
- James T Kearns, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject must be undergoing Aquablation
- Subject is willing to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Any significant medical condition which, in the attending physician's opinion, may interfere with the patient's optimal procedure
- Known or suspected systemic or severe infection
- Patient unable to give consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: No PuraStat after the Aquablation procedure
Patient will not receive PuraStat after the Aquablation procedure
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Experimental: PuraStat after the Aquablation procedure
Receive PuraStat after the Aquablation procedure
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PuraStat device is FDA-approved for other uses, such as gastrointestinal endoscopy and ENT (ear, nose, throat) procedures.
Its use in this study for urology is investigational.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematuria grade at 1-3 hours postop in the PACU
Prazo: 1 to 3 hours post procedure
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Grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery Scale zero through Five
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1 to 3 hours post procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of patients discharged on the same day
Prazo: Postoperative Week 1
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Examine whether the device helps recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
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Postoperative Week 1
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Patient Reported Outcome Measure IPSS questionnaire
Prazo: From Enrollment to 30 days post procedure
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International Prostate Symptom Score (IPSS), Min 0 Max 35 (Worst symptoms)
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures LURN SI-29 questionnaire
Prazo: From Enrollment to 30 days post procedure
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Lower Urinary Research Network Symptom Index-29.
Max 100 (Worst Symptoms), Min 0 (Best Symptoms).
Multiple health domains are being evaluated such as incontinence, pain, voiding, urgency, nocturia, frequency
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures SHIM questionnaire
Prazo: From Enrollment to 30 days post procedure
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Sexual health inventory for men, Min 1 (Worst Sexual health) Max 25 ( Best Sexual Health)
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures MSHQ-EjD questionnaire
Prazo: From Enrollment to 30 days post procedure
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Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction, Min 1 ( Worst) Max 15 ( Best)
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From Enrollment to 30 days post procedure
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Patient Reported Outcome Measures Dysuria questionnaire
Prazo: 30 days post procedure
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Difficult urination, Min 0 Max 5 (Worst)
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30 days post procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander P Glaser, MD, Endeavor Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2025-0151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data collected for the study will be published in peer reviewed Journals and in research presentations and abstracts.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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