Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Use of PuraStat Following Aquablation to Determine if There is Change in Hematuria & Probability of Same Day Discharge (PuraStat)

24. august 2026 opdateret af: Alexander Glaser, Endeavor Health

PuraStat for Aquablation Day Case (Use of PuraStat Following an Aquablation Procedure)

Randomized, single-blinded investigational study to assess the safety of PuraStat following the Aquablation procedure

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study will evaluate the safety and effectiveness of a device (PuraStat hydrogel and the syringe used to apply it - referred to as PuraStat, designed to help control bleeding after the subject's scheduled Aquablation procedure. To assess its effectiveness, investigators will take a picture of the color of your urethral Foley catheter and grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery. Investigators will also examine whether the device helps subjects recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Glenbrook Hospital- Endeavor Health
        • Underforsker:
          • Andrew Higgins, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian T Helfand, MD PhD
        • Underforsker:
          • Alexander P Glaser, MD
        • Underforsker:
          • James T Kearns, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be undergoing Aquablation
  2. Subject is willing to comply with protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Any significant medical condition which, in the attending physician's opinion, may interfere with the patient's optimal procedure
  2. Known or suspected systemic or severe infection
  3. Patient unable to give consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: No PuraStat after the Aquablation procedure
Patient will not receive PuraStat after the Aquablation procedure
Eksperimentel: PuraStat after the Aquablation procedure
Receive PuraStat after the Aquablation procedure
Enhed: PuraStat hydrogel and the syringe
PuraStat device is FDA-approved for other uses, such as gastrointestinal endoscopy and ENT (ear, nose, throat) procedures. Its use in this study for urology is investigational.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hematuria grade at 1-3 hours postop in the PACU
Tidsramme: 1 to 3 hours post procedure
Grade the amount of blood present 1-3 hours after surgery Scale zero through Five
1 to 3 hours post procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients discharged on the same day
Tidsramme: Postoperative Week 1
Examine whether the device helps recover more quickly and be discharged the same day, which currently happens in only 1% of cases.
Postoperative Week 1
Patient Reported Outcome Measure IPSS questionnaire
Tidsramme: From Enrollment to 30 days post procedure
International Prostate Symptom Score (IPSS), Min 0 Max 35 (Worst symptoms)
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures LURN SI-29 questionnaire
Tidsramme: From Enrollment to 30 days post procedure
Lower Urinary Research Network Symptom Index-29. Max 100 (Worst Symptoms), Min 0 (Best Symptoms). Multiple health domains are being evaluated such as incontinence, pain, voiding, urgency, nocturia, frequency
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures SHIM questionnaire
Tidsramme: From Enrollment to 30 days post procedure
Sexual health inventory for men, Min 1 (Worst Sexual health) Max 25 ( Best Sexual Health)
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures MSHQ-EjD questionnaire
Tidsramme: From Enrollment to 30 days post procedure
Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction, Min 1 ( Worst) Max 15 ( Best)
From Enrollment to 30 days post procedure
Patient Reported Outcome Measures Dysuria questionnaire
Tidsramme: 30 days post procedure
Difficult urination, Min 0 Max 5 (Worst)
30 days post procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endeavor Health

Samarbejdspartnere

PROCEPT BioRobotics

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander P Glaser, MD, Endeavor Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2026

Først opslået (Faktiske)

27. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2025-0151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data collected for the study will be published in peer reviewed Journals and in research presentations and abstracts.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner