Hard Cervical Collar Use Following Posterior Cervical Fusion
2026年8月24日 更新者：Amjad Anaizi、Georgetown University
Impact of a Hard Cervical Collar Versus No Cervical Collar on Recovery Outcomes Following Posterior Cervical Fusion: A Prospective Study
Postoperative immobilization with a hard cervical collar following posterior cervical fusion remains common practice despite limited evidence demonstrating improved clinical outcomes.
This is a prospective, multi-site, randomized clinical trial evaluating postoperative hard cervical collar use following posterior cervical fusion for degenerative cervical spine disease.
Eligible patients will be randomized to either wear an FDA-approved hard cervical collar (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) for 6 weeks after surgery or receive no cervical collar.
Patient-reported outcomes will be collected before surgery and at 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
The primary outcome is radiographic fusion success at 12 months.
Secondary outcomes include neck disability, neck and arm pain, quality of life, patient satisfaction, wound infection, adverse events, and other postoperative complications.
Radiographic fusion will be evaluated by blinded radiologists.
The results of this study will help determine whether routine postoperative cervical collar use improves outcomes following posterior cervical fusion.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amjad Anaizi, MD
- 電話番号：301-856-2323
- メール：Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
-
コンタクト：
- Amjad Anaizi, MD
- 電話番号：301-856-2323
- メール：Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、22209
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
コンタクト：
- Amjad Anaizi, MD
- 電話番号：301-856-2323
- メール：Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Diagnosis of degenerative disk disease (DDD)
- Ability to provide informed consent
- Patients with cervical spondylotic myelopathy, cervical deformity, or pseudoarthrosis
Exclusion Criteria:
- Patients with trauma, tumors, or infections
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Collar
Hard Cervical Collar for 6 weeks
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Participants randomized to this arm will wear a hard cervical collar continuously for 6 weeks following posterior cervical fusion.
The collar may be briefly removed for hygiene purposes.
FDA-approved cervical collars (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) will be used according to institutional practice.
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介入なし：No collar
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Radiographic fusion success
時間枠：3, 6, 12 months after surgery
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Fusion success following posterior cervical fusion as determined by blinded radiographic evaluation
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3, 6, 12 months after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Neck Disability Index (NDI)
時間枠：Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
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Patient-reported neck disability measured using the Neck Disability Index survey
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
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EQ-5D Quality of Life
時間枠：Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Patient-reported survey
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Numeric Rating Scale (NRS) for Neck Pain
時間枠：Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Patient-reported survey
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Numeric Rating Scale (NRS) for Arm Pain
時間枠：Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Patient-reported survey
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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North American Spine Society (NASS) Patient Satisfaction Index
時間枠：6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Patient-reported survey
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6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Wound infection rate
時間枠：up to 12 months after surgery
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up to 12 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月3日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月24日
最初の投稿 (実際)
2026年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。