Hard Cervical Collar Use Following Posterior Cervical Fusion
24. august 2026 oppdatert av: Amjad Anaizi, Georgetown University
Impact of a Hard Cervical Collar Versus No Cervical Collar on Recovery Outcomes Following Posterior Cervical Fusion: A Prospective Study
Postoperative immobilization with a hard cervical collar following posterior cervical fusion remains common practice despite limited evidence demonstrating improved clinical outcomes.
This is a prospective, multi-site, randomized clinical trial evaluating postoperative hard cervical collar use following posterior cervical fusion for degenerative cervical spine disease.
Eligible patients will be randomized to either wear an FDA-approved hard cervical collar (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) for 6 weeks after surgery or receive no cervical collar.
Patient-reported outcomes will be collected before surgery and at 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
The primary outcome is radiographic fusion success at 12 months.
Secondary outcomes include neck disability, neck and arm pain, quality of life, patient satisfaction, wound infection, adverse events, and other postoperative complications.
Radiographic fusion will be evaluated by blinded radiologists.
The results of this study will help determine whether routine postoperative cervical collar use improves outcomes following posterior cervical fusion.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amjad Anaizi, MD
- Telefonnummer: 301-856-2323
- E-post: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amjad Anaizi, MD
- Telefonnummer: 301-856-2323
- E-post: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 22209
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Amjad Anaizi, MD
- Telefonnummer: 301-856-2323
- E-post: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Diagnosis of degenerative disk disease (DDD)
- Ability to provide informed consent
- Patients with cervical spondylotic myelopathy, cervical deformity, or pseudoarthrosis
Exclusion Criteria:
- Patients with trauma, tumors, or infections
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Collar
Hard Cervical Collar for 6 weeks
|
Participants randomized to this arm will wear a hard cervical collar continuously for 6 weeks following posterior cervical fusion.
The collar may be briefly removed for hygiene purposes.
FDA-approved cervical collars (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) will be used according to institutional practice.
|
|
Ingen inngripen: No collar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic fusion success
Tidsramme: 3, 6, 12 months after surgery
|
Fusion success following posterior cervical fusion as determined by blinded radiographic evaluation
|
3, 6, 12 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
|
Patient-reported neck disability measured using the Neck Disability Index survey
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
|
|
EQ-5D Quality of Life
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Patient-reported survey
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) for Neck Pain
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Patient-reported survey
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) for Arm Pain
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Patient-reported survey
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
|
North American Spine Society (NASS) Patient Satisfaction Index
Tidsramme: 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Patient-reported survey
|
6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
|
Wound infection rate
Tidsramme: up to 12 months after surgery
|
up to 12 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009444
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .