Hard Cervical Collar Use Following Posterior Cervical Fusion
24 de agosto de 2026 atualizado por: Amjad Anaizi, Georgetown University
Impact of a Hard Cervical Collar Versus No Cervical Collar on Recovery Outcomes Following Posterior Cervical Fusion: A Prospective Study
Postoperative immobilization with a hard cervical collar following posterior cervical fusion remains common practice despite limited evidence demonstrating improved clinical outcomes.
This is a prospective, multi-site, randomized clinical trial evaluating postoperative hard cervical collar use following posterior cervical fusion for degenerative cervical spine disease.
Eligible patients will be randomized to either wear an FDA-approved hard cervical collar (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) for 6 weeks after surgery or receive no cervical collar.
Patient-reported outcomes will be collected before surgery and at 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
The primary outcome is radiographic fusion success at 12 months.
Secondary outcomes include neck disability, neck and arm pain, quality of life, patient satisfaction, wound infection, adverse events, and other postoperative complications.
Radiographic fusion will be evaluated by blinded radiologists.
The results of this study will help determine whether routine postoperative cervical collar use improves outcomes following posterior cervical fusion.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amjad Anaizi, MD
- Número de telefone: 301-856-2323
- E-mail: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Contato:
- Amjad Anaizi, MD
- Número de telefone: 301-856-2323
- E-mail: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 22209
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Contato:
- Amjad Anaizi, MD
- Número de telefone: 301-856-2323
- E-mail: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Diagnosis of degenerative disk disease (DDD)
- Ability to provide informed consent
- Patients with cervical spondylotic myelopathy, cervical deformity, or pseudoarthrosis
Exclusion Criteria:
- Patients with trauma, tumors, or infections
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Collar
Hard Cervical Collar for 6 weeks
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Participants randomized to this arm will wear a hard cervical collar continuously for 6 weeks following posterior cervical fusion.
The collar may be briefly removed for hygiene purposes.
FDA-approved cervical collars (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) will be used according to institutional practice.
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Sem intervenção: No collar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiographic fusion success
Prazo: 3, 6, 12 months after surgery
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Fusion success following posterior cervical fusion as determined by blinded radiographic evaluation
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3, 6, 12 months after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neck Disability Index (NDI)
Prazo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
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Patient-reported neck disability measured using the Neck Disability Index survey
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
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EQ-5D Quality of Life
Prazo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Patient-reported survey
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Numeric Rating Scale (NRS) for Neck Pain
Prazo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Patient-reported survey
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
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Numeric Rating Scale (NRS) for Arm Pain
Prazo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Patient-reported survey
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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North American Spine Society (NASS) Patient Satisfaction Index
Prazo: 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Patient-reported survey
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6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Wound infection rate
Prazo: up to 12 months after surgery
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up to 12 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009444
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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