Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hard Cervical Collar Use Following Posterior Cervical Fusion

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Amjad Anaizi, Georgetown University

Impact of a Hard Cervical Collar Versus No Cervical Collar on Recovery Outcomes Following Posterior Cervical Fusion: A Prospective Study

Postoperative immobilization with a hard cervical collar following posterior cervical fusion remains common practice despite limited evidence demonstrating improved clinical outcomes. This is a prospective, multi-site, randomized clinical trial evaluating postoperative hard cervical collar use following posterior cervical fusion for degenerative cervical spine disease. Eligible patients will be randomized to either wear an FDA-approved hard cervical collar (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) for 6 weeks after surgery or receive no cervical collar. Patient-reported outcomes will be collected before surgery and at 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery. The primary outcome is radiographic fusion success at 12 months. Secondary outcomes include neck disability, neck and arm pain, quality of life, patient satisfaction, wound infection, adverse events, and other postoperative complications. Radiographic fusion will be evaluated by blinded radiologists. The results of this study will help determine whether routine postoperative cervical collar use improves outcomes following posterior cervical fusion.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 22209

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Diagnosis of degenerative disk disease (DDD)
  • Ability to provide informed consent
  • Patients with cervical spondylotic myelopathy, cervical deformity, or pseudoarthrosis

Exclusion Criteria:

- Patients with trauma, tumors, or infections

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collar
Hard Cervical Collar for 6 weeks
Apparaat: Hard Cervical Collar
Participants randomized to this arm will wear a hard cervical collar continuously for 6 weeks following posterior cervical fusion. The collar may be briefly removed for hygiene purposes. FDA-approved cervical collars (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) will be used according to institutional practice.
Geen tussenkomst: No collar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiographic fusion success
Tijdsspanne: 3, 6, 12 months after surgery
Fusion success following posterior cervical fusion as determined by blinded radiographic evaluation
3, 6, 12 months after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
Patient-reported neck disability measured using the Neck Disability Index survey
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
EQ-5D Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
Patient-reported survey
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
Numeric Rating Scale (NRS) for Neck Pain
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
Patient-reported survey
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
Numeric Rating Scale (NRS) for Arm Pain
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
Patient-reported survey
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
North American Spine Society (NASS) Patient Satisfaction Index
Tijdsspanne: 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
Patient-reported survey
6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
Wound infection rate
Tijdsspanne: up to 12 months after surgery
up to 12 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009444

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren