Hard Cervical Collar Use Following Posterior Cervical Fusion
24. august 2026 opdateret af: Amjad Anaizi, Georgetown University
Impact of a Hard Cervical Collar Versus No Cervical Collar on Recovery Outcomes Following Posterior Cervical Fusion: A Prospective Study
Postoperative immobilization with a hard cervical collar following posterior cervical fusion remains common practice despite limited evidence demonstrating improved clinical outcomes.
This is a prospective, multi-site, randomized clinical trial evaluating postoperative hard cervical collar use following posterior cervical fusion for degenerative cervical spine disease.
Eligible patients will be randomized to either wear an FDA-approved hard cervical collar (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) for 6 weeks after surgery or receive no cervical collar.
Patient-reported outcomes will be collected before surgery and at 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
The primary outcome is radiographic fusion success at 12 months.
Secondary outcomes include neck disability, neck and arm pain, quality of life, patient satisfaction, wound infection, adverse events, and other postoperative complications.
Radiographic fusion will be evaluated by blinded radiologists.
The results of this study will help determine whether routine postoperative cervical collar use improves outcomes following posterior cervical fusion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amjad Anaizi, MD
- Telefonnummer: 301-856-2323
- E-mail: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Amjad Anaizi, MD
- Telefonnummer: 301-856-2323
- E-mail: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 22209
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Amjad Anaizi, MD
- Telefonnummer: 301-856-2323
- E-mail: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Diagnosis of degenerative disk disease (DDD)
- Ability to provide informed consent
- Patients with cervical spondylotic myelopathy, cervical deformity, or pseudoarthrosis
Exclusion Criteria:
- Patients with trauma, tumors, or infections
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Collar
Hard Cervical Collar for 6 weeks
|
Participants randomized to this arm will wear a hard cervical collar continuously for 6 weeks following posterior cervical fusion.
The collar may be briefly removed for hygiene purposes.
FDA-approved cervical collars (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) will be used according to institutional practice.
|
|
Ingen indgriben: No collar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic fusion success
Tidsramme: 3, 6, 12 months after surgery
|
Fusion success following posterior cervical fusion as determined by blinded radiographic evaluation
|
3, 6, 12 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
|
Patient-reported neck disability measured using the Neck Disability Index survey
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
|
|
EQ-5D Quality of Life
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Patient-reported survey
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) for Neck Pain
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Patient-reported survey
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) for Arm Pain
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Patient-reported survey
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
|
North American Spine Society (NASS) Patient Satisfaction Index
Tidsramme: 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Patient-reported survey
|
6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
|
Wound infection rate
Tidsramme: up to 12 months after surgery
|
up to 12 months after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2026
Først opslået (Faktiske)
27. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009444
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .