Hard Cervical Collar Use Following Posterior Cervical Fusion
24 de agosto de 2026 actualizado por: Amjad Anaizi, Georgetown University
Impact of a Hard Cervical Collar Versus No Cervical Collar on Recovery Outcomes Following Posterior Cervical Fusion: A Prospective Study
Postoperative immobilization with a hard cervical collar following posterior cervical fusion remains common practice despite limited evidence demonstrating improved clinical outcomes.
This is a prospective, multi-site, randomized clinical trial evaluating postoperative hard cervical collar use following posterior cervical fusion for degenerative cervical spine disease.
Eligible patients will be randomized to either wear an FDA-approved hard cervical collar (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) for 6 weeks after surgery or receive no cervical collar.
Patient-reported outcomes will be collected before surgery and at 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
The primary outcome is radiographic fusion success at 12 months.
Secondary outcomes include neck disability, neck and arm pain, quality of life, patient satisfaction, wound infection, adverse events, and other postoperative complications.
Radiographic fusion will be evaluated by blinded radiologists.
The results of this study will help determine whether routine postoperative cervical collar use improves outcomes following posterior cervical fusion.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amjad Anaizi, MD
- Número de teléfono: 301-856-2323
- Correo electrónico: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contacto:
- Amjad Anaizi, MD
- Número de teléfono: 301-856-2323
- Correo electrónico: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 22209
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contacto:
- Amjad Anaizi, MD
- Número de teléfono: 301-856-2323
- Correo electrónico: Amjad.N.Anaizi@gunet.georgetown.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Diagnosis of degenerative disk disease (DDD)
- Ability to provide informed consent
- Patients with cervical spondylotic myelopathy, cervical deformity, or pseudoarthrosis
Exclusion Criteria:
- Patients with trauma, tumors, or infections
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Collar
Hard Cervical Collar for 6 weeks
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Participants randomized to this arm will wear a hard cervical collar continuously for 6 weeks following posterior cervical fusion.
The collar may be briefly removed for hygiene purposes.
FDA-approved cervical collars (Aspen Cervical Collar, Aspen Vista Cervical Collar, or Miami J Cervical Collar) will be used according to institutional practice.
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Sin intervención: No collar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiographic fusion success
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 months after surgery
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Fusion success following posterior cervical fusion as determined by blinded radiographic evaluation
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3, 6, 12 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neck Disability Index (NDI)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
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Patient-reported neck disability measured using the Neck Disability Index survey
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery
|
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EQ-5D Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Patient-reported survey
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
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Numeric Rating Scale (NRS) for Neck Pain
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Patient-reported survey
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
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Numeric Rating Scale (NRS) for Arm Pain
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Patient-reported survey
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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North American Spine Society (NASS) Patient Satisfaction Index
Periodo de tiempo: 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
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Patient-reported survey
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6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
|
Wound infection rate
Periodo de tiempo: up to 12 months after surgery
|
up to 12 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009444
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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