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Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronisation Therapy (MADURAI CRT)

2026年8月25日 更新者：Shunmuga Sundaram Ponnusamy MD、Velammal Medical College Hospital and Research Institute

Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronization Therapy (MADURAI CRT)

This randomized study aimed to compare the efficacy of LBBP without defibrillator vs biventricular pacing with defibrillator (BiV-ICD/CRT-D) in patients with LB-NICM and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% risk categorized by CMR imaging.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a single centre, prospective, randomized study in which patients with LB-NICM, LVEF ≤35% and heart failure despite guideline directed medical therapy (GDMT) will be included. CMR with gadolinium contrast will be performed to risk categorize the patient into low-risk or high risk based on presence of scar. Low risk patients (without scar ?<5%) will be randomized in 1:1 fashion to receive either LBBP without defibrillator or traditional CRT-D with biventricular pacing. LBBP will be performed by premature ventricular complex guided approach with 3830 selectsecure lead and C315His sheath in the proximal interventricular septum 1.5-2 cm distal to His bundle. LBB capture will be confirmed as per standard criteria. If LBBP lead implantation is unsuccessful, a coronary sinus lead will be placed to achieve biventricular pacing. In patients randomized to BiV-ICD, left ventricular lead will be placed in the postero-lateral branch of the coronary sinus with Q-LV duration of >90ms. If coronary sinus lead placement is unsuccessful, a LBBP lead will be implanted. The defibrillator lead will deployed in the right ventricular apical septum.

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD, FHRS
  • 電話番号：+919444712846
  • メール：shunmuga.pgi@gmail.com

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625009
        • 募集
        • Velammal Medical College Hospital and Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with age ≥18 years
  2. Typical left bundle branch block as defined by Strauss criteria with LVEF ≤35%
  3. Heart failure symptoms despite guideline directed medical therapy (GDMT)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with angiographic evidence of significant coronary artery disease requiring revascularisation. In patients with significant CAD, LVEF will be re-assessed 3 months after revascularisation to decide about CRT
  2. Patients with associated uncorrected congenital or valvular heart disease
  3. Expected life-expectance of <12 months due to associated comorbidities
  4. Patients with contrast allergy
  5. Baseline non-LBBB morphology
  6. Renal dysfunction which limits the acquisition of CMR with contrast
  7. Pregnant or lactating women
  8. Patients who are unable to comply with study protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBBP without defibrillator:
Left bundle branch pacing along with right atrial pacing
デバイス：left bundle branch pacing
Capture of left bundle branch fibers by positioning the lead deep inside the proximal inter ventricular septum. Atrial lead will positioned in the right atrium
アクティブコンパレータ：BiV-ICD
Biventricular pacing with defibrillator lead using RV-ICD lead, LV lead and atrial lead
デバイス：Biventricular pacing with defibrillator
Biventricular pacing with right ventricular ICD lead and coronary sinus lead. Atrial lead will be positioned in the right atrium

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with the following treatment related events in each arm
時間枠：12 months

  1. Composite of occurrence

    1. death,
    2. HFH, or
    3. sustained VT at 12 months
  2. Echocardiographic response (ER) defined as absolute increase in LVEF by >15% at 12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with the following treatment related events in each arm
時間枠：6 and 12 months
  1. Echocardiographic hyper-response (EHR) defined as normalisation of LVEF (≥50%) at 6 and 12 months
  2. Need for ICD upgrade (persistent LVEF <35% or sustained VT/VF) at 12 months
6 and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Velammal Medical College Hospital and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年7月15日

研究の完了 (推定)

2028年7月15日

試験登録日

最初に提出

2026年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月25日

最初の投稿 (実際)

2026年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MADURAI CRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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