Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronisation Therapy (MADURAI CRT)
2026年8月25日 更新者:Shunmuga Sundaram Ponnusamy MD、Velammal Medical College Hospital and Research Institute
Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronization Therapy (MADURAI CRT)
This randomized study aimed to compare the efficacy of LBBP without defibrillator vs biventricular pacing with defibrillator (BiV-ICD/CRT-D) in patients with LB-NICM and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% risk categorized by CMR imaging.
研究概览
详细说明
This is a single centre, prospective, randomized study in which patients with LB-NICM, LVEF ≤35% and heart failure despite guideline directed medical therapy (GDMT) will be included.
CMR with gadolinium contrast will be performed to risk categorize the patient into low-risk or high risk based on presence of scar.
Low risk patients (without scar ?<5%) will be randomized in 1:1 fashion to receive either LBBP without defibrillator or traditional CRT-D with biventricular pacing.
LBBP will be performed by premature ventricular complex guided approach with 3830 selectsecure lead and C315His sheath in the proximal interventricular septum 1.5-2 cm distal to His bundle.
LBB capture will be confirmed as per standard criteria.
If LBBP lead implantation is unsuccessful, a coronary sinus lead will be placed to achieve biventricular pacing.
In patients randomized to BiV-ICD, left ventricular lead will be placed in the postero-lateral branch of the coronary sinus with Q-LV duration of >90ms.
If coronary sinus lead placement is unsuccessful, a LBBP lead will be implanted.
The defibrillator lead will deployed in the right ventricular apical septum.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD, FHRS
- 电话号码:+919444712846
- 邮箱:shunmuga.pgi@gmail.com
学习地点
-
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625009
- 招聘中
- Velammal Medical College Hospital and Research Institute
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接触:
- Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD,, FHRS
- 电话号码:+919444712846
- 邮箱:shunmuga.pgi@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with age ≥18 years
- Typical left bundle branch block as defined by Strauss criteria with LVEF ≤35%
- Heart failure symptoms despite guideline directed medical therapy (GDMT)
Exclusion Criteria:
- Patients with angiographic evidence of significant coronary artery disease requiring revascularisation. In patients with significant CAD, LVEF will be re-assessed 3 months after revascularisation to decide about CRT
- Patients with associated uncorrected congenital or valvular heart disease
- Expected life-expectance of <12 months due to associated comorbidities
- Patients with contrast allergy
- Baseline non-LBBB morphology
- Renal dysfunction which limits the acquisition of CMR with contrast
- Pregnant or lactating women
- Patients who are unable to comply with study protocol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LBBP without defibrillator:
Left bundle branch pacing along with right atrial pacing
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Capture of left bundle branch fibers by positioning the lead deep inside the proximal inter ventricular septum.
Atrial lead will positioned in the right atrium
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有源比较器:BiV-ICD
Biventricular pacing with defibrillator lead using RV-ICD lead, LV lead and atrial lead
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Biventricular pacing with right ventricular ICD lead and coronary sinus lead.
Atrial lead will be positioned in the right atrium
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of participants with the following treatment related events in each arm
大体时间:12 months
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of participants with the following treatment related events in each arm
大体时间:6 and 12 months
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6 and 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月15日
研究完成 (估计的)
2028年7月15日
研究注册日期
首次提交
2026年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月25日
首次发布 (实际的)
2026年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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