Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronisation Therapy (MADURAI CRT)
25 août 2026 mis à jour par: Shunmuga Sundaram Ponnusamy MD, Velammal Medical College Hospital and Research Institute
Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronization Therapy (MADURAI CRT)
This randomized study aimed to compare the efficacy of LBBP without defibrillator vs biventricular pacing with defibrillator (BiV-ICD/CRT-D) in patients with LB-NICM and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% risk categorized by CMR imaging.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a single centre, prospective, randomized study in which patients with LB-NICM, LVEF ≤35% and heart failure despite guideline directed medical therapy (GDMT) will be included.
CMR with gadolinium contrast will be performed to risk categorize the patient into low-risk or high risk based on presence of scar.
Low risk patients (without scar ?<5%) will be randomized in 1:1 fashion to receive either LBBP without defibrillator or traditional CRT-D with biventricular pacing.
LBBP will be performed by premature ventricular complex guided approach with 3830 selectsecure lead and C315His sheath in the proximal interventricular septum 1.5-2 cm distal to His bundle.
LBB capture will be confirmed as per standard criteria.
If LBBP lead implantation is unsuccessful, a coronary sinus lead will be placed to achieve biventricular pacing.
In patients randomized to BiV-ICD, left ventricular lead will be placed in the postero-lateral branch of the coronary sinus with Q-LV duration of >90ms.
If coronary sinus lead placement is unsuccessful, a LBBP lead will be implanted.
The defibrillator lead will deployed in the right ventricular apical septum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD, FHRS
- Numéro de téléphone: +919444712846
- E-mail: shunmuga.pgi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625009
- Recrutement
- Velammal Medical College Hospital and Research Institute
-
Contact:
- Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD,, FHRS
- Numéro de téléphone: +919444712846
- E-mail: shunmuga.pgi@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with age ≥18 years
- Typical left bundle branch block as defined by Strauss criteria with LVEF ≤35%
- Heart failure symptoms despite guideline directed medical therapy (GDMT)
Exclusion Criteria:
- Patients with angiographic evidence of significant coronary artery disease requiring revascularisation. In patients with significant CAD, LVEF will be re-assessed 3 months after revascularisation to decide about CRT
- Patients with associated uncorrected congenital or valvular heart disease
- Expected life-expectance of <12 months due to associated comorbidities
- Patients with contrast allergy
- Baseline non-LBBB morphology
- Renal dysfunction which limits the acquisition of CMR with contrast
- Pregnant or lactating women
- Patients who are unable to comply with study protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LBBP without defibrillator:
Left bundle branch pacing along with right atrial pacing
|
Capture of left bundle branch fibers by positioning the lead deep inside the proximal inter ventricular septum.
Atrial lead will positioned in the right atrium
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|
Comparateur actif: BiV-ICD
Biventricular pacing with defibrillator lead using RV-ICD lead, LV lead and atrial lead
|
Biventricular pacing with right ventricular ICD lead and coronary sinus lead.
Atrial lead will be positioned in the right atrium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants with the following treatment related events in each arm
Délai: 12 months
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants with the following treatment related events in each arm
Délai: 6 and 12 months
|
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6 and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Première publication (Réel)
27 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MADURAI CRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .