Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronisation Therapy (MADURAI CRT)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Shunmuga Sundaram Ponnusamy MD, Velammal Medical College Hospital and Research Institute
Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronization Therapy (MADURAI CRT)
This randomized study aimed to compare the efficacy of LBBP without defibrillator vs biventricular pacing with defibrillator (BiV-ICD/CRT-D) in patients with LB-NICM and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% risk categorized by CMR imaging.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a single centre, prospective, randomized study in which patients with LB-NICM, LVEF ≤35% and heart failure despite guideline directed medical therapy (GDMT) will be included.
CMR with gadolinium contrast will be performed to risk categorize the patient into low-risk or high risk based on presence of scar.
Low risk patients (without scar ?<5%) will be randomized in 1:1 fashion to receive either LBBP without defibrillator or traditional CRT-D with biventricular pacing.
LBBP will be performed by premature ventricular complex guided approach with 3830 selectsecure lead and C315His sheath in the proximal interventricular septum 1.5-2 cm distal to His bundle.
LBB capture will be confirmed as per standard criteria.
If LBBP lead implantation is unsuccessful, a coronary sinus lead will be placed to achieve biventricular pacing.
In patients randomized to BiV-ICD, left ventricular lead will be placed in the postero-lateral branch of the coronary sinus with Q-LV duration of >90ms.
If coronary sinus lead placement is unsuccessful, a LBBP lead will be implanted.
The defibrillator lead will deployed in the right ventricular apical septum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD, FHRS
- Telefonnummer: +919444712846
- E-post: shunmuga.pgi@gmail.com
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625009
- Rekrytering
- Velammal Medical College Hospital and Research Institute
-
Kontakt:
- Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD,, FHRS
- Telefonnummer: +919444712846
- E-post: shunmuga.pgi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with age ≥18 years
- Typical left bundle branch block as defined by Strauss criteria with LVEF ≤35%
- Heart failure symptoms despite guideline directed medical therapy (GDMT)
Exclusion Criteria:
- Patients with angiographic evidence of significant coronary artery disease requiring revascularisation. In patients with significant CAD, LVEF will be re-assessed 3 months after revascularisation to decide about CRT
- Patients with associated uncorrected congenital or valvular heart disease
- Expected life-expectance of <12 months due to associated comorbidities
- Patients with contrast allergy
- Baseline non-LBBB morphology
- Renal dysfunction which limits the acquisition of CMR with contrast
- Pregnant or lactating women
- Patients who are unable to comply with study protocol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LBBP without defibrillator:
Left bundle branch pacing along with right atrial pacing
|
Capture of left bundle branch fibers by positioning the lead deep inside the proximal inter ventricular septum.
Atrial lead will positioned in the right atrium
|
|
Aktiv komparator: BiV-ICD
Biventricular pacing with defibrillator lead using RV-ICD lead, LV lead and atrial lead
|
Biventricular pacing with right ventricular ICD lead and coronary sinus lead.
Atrial lead will be positioned in the right atrium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants with the following treatment related events in each arm
Tidsram: 12 months
|
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants with the following treatment related events in each arm
Tidsram: 6 and 12 months
|
|
6 and 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MADURAI CRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .