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Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronisation Therapy (MADURAI CRT)

2026년 8월 25일 업데이트: Shunmuga Sundaram Ponnusamy MD, Velammal Medical College Hospital and Research Institute

Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronization Therapy (MADURAI CRT)

This randomized study aimed to compare the efficacy of LBBP without defibrillator vs biventricular pacing with defibrillator (BiV-ICD/CRT-D) in patients with LB-NICM and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% risk categorized by CMR imaging.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a single centre, prospective, randomized study in which patients with LB-NICM, LVEF ≤35% and heart failure despite guideline directed medical therapy (GDMT) will be included. CMR with gadolinium contrast will be performed to risk categorize the patient into low-risk or high risk based on presence of scar. Low risk patients (without scar ?<5%) will be randomized in 1:1 fashion to receive either LBBP without defibrillator or traditional CRT-D with biventricular pacing. LBBP will be performed by premature ventricular complex guided approach with 3830 selectsecure lead and C315His sheath in the proximal interventricular septum 1.5-2 cm distal to His bundle. LBB capture will be confirmed as per standard criteria. If LBBP lead implantation is unsuccessful, a coronary sinus lead will be placed to achieve biventricular pacing. In patients randomized to BiV-ICD, left ventricular lead will be placed in the postero-lateral branch of the coronary sinus with Q-LV duration of >90ms. If coronary sinus lead placement is unsuccessful, a LBBP lead will be implanted. The defibrillator lead will deployed in the right ventricular apical septum.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625009
        • 모병
        • Velammal Medical College Hospital and Research Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with age ≥18 years
  2. Typical left bundle branch block as defined by Strauss criteria with LVEF ≤35%
  3. Heart failure symptoms despite guideline directed medical therapy (GDMT)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with angiographic evidence of significant coronary artery disease requiring revascularisation. In patients with significant CAD, LVEF will be re-assessed 3 months after revascularisation to decide about CRT
  2. Patients with associated uncorrected congenital or valvular heart disease
  3. Expected life-expectance of <12 months due to associated comorbidities
  4. Patients with contrast allergy
  5. Baseline non-LBBB morphology
  6. Renal dysfunction which limits the acquisition of CMR with contrast
  7. Pregnant or lactating women
  8. Patients who are unable to comply with study protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBBP without defibrillator:
Left bundle branch pacing along with right atrial pacing
장치: left bundle branch pacing
Capture of left bundle branch fibers by positioning the lead deep inside the proximal inter ventricular septum. Atrial lead will positioned in the right atrium
활성 비교기: BiV-ICD
Biventricular pacing with defibrillator lead using RV-ICD lead, LV lead and atrial lead
장치: Biventricular pacing with defibrillator
Biventricular pacing with right ventricular ICD lead and coronary sinus lead. Atrial lead will be positioned in the right atrium

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with the following treatment related events in each arm
기간: 12 months

  1. Composite of occurrence

    1. death,
    2. HFH, or
    3. sustained VT at 12 months
  2. Echocardiographic response (ER) defined as absolute increase in LVEF by >15% at 12 months
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with the following treatment related events in each arm
기간: 6 and 12 months
  1. Echocardiographic hyper-response (EHR) defined as normalisation of LVEF (≥50%) at 6 and 12 months
  2. Need for ICD upgrade (persistent LVEF <35% or sustained VT/VF) at 12 months
6 and 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Velammal Medical College Hospital and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MADURAI CRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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