Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronisation Therapy (MADURAI CRT)
25 августа 2026 г. обновлено: Shunmuga Sundaram Ponnusamy MD, Velammal Medical College Hospital and Research Institute
Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronization Therapy (MADURAI CRT)
This randomized study aimed to compare the efficacy of LBBP without defibrillator vs biventricular pacing with defibrillator (BiV-ICD/CRT-D) in patients with LB-NICM and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% risk categorized by CMR imaging.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single centre, prospective, randomized study in which patients with LB-NICM, LVEF ≤35% and heart failure despite guideline directed medical therapy (GDMT) will be included.
CMR with gadolinium contrast will be performed to risk categorize the patient into low-risk or high risk based on presence of scar.
Low risk patients (without scar ?<5%) will be randomized in 1:1 fashion to receive either LBBP without defibrillator or traditional CRT-D with biventricular pacing.
LBBP will be performed by premature ventricular complex guided approach with 3830 selectsecure lead and C315His sheath in the proximal interventricular septum 1.5-2 cm distal to His bundle.
LBB capture will be confirmed as per standard criteria.
If LBBP lead implantation is unsuccessful, a coronary sinus lead will be placed to achieve biventricular pacing.
In patients randomized to BiV-ICD, left ventricular lead will be placed in the postero-lateral branch of the coronary sinus with Q-LV duration of >90ms.
If coronary sinus lead placement is unsuccessful, a LBBP lead will be implanted.
The defibrillator lead will deployed in the right ventricular apical septum.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD, FHRS
- Номер телефона: +919444712846
- Электронная почта: shunmuga.pgi@gmail.com
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625009
- Рекрутинг
- Velammal Medical College Hospital and Research Institute
-
Контакт:
- Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD,, FHRS
- Номер телефона: +919444712846
- Электронная почта: shunmuga.pgi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with age ≥18 years
- Typical left bundle branch block as defined by Strauss criteria with LVEF ≤35%
- Heart failure symptoms despite guideline directed medical therapy (GDMT)
Exclusion Criteria:
- Patients with angiographic evidence of significant coronary artery disease requiring revascularisation. In patients with significant CAD, LVEF will be re-assessed 3 months after revascularisation to decide about CRT
- Patients with associated uncorrected congenital or valvular heart disease
- Expected life-expectance of <12 months due to associated comorbidities
- Patients with contrast allergy
- Baseline non-LBBB morphology
- Renal dysfunction which limits the acquisition of CMR with contrast
- Pregnant or lactating women
- Patients who are unable to comply with study protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LBBP without defibrillator:
Left bundle branch pacing along with right atrial pacing
|
Capture of left bundle branch fibers by positioning the lead deep inside the proximal inter ventricular septum.
Atrial lead will positioned in the right atrium
|
|
Активный компаратор: BiV-ICD
Biventricular pacing with defibrillator lead using RV-ICD lead, LV lead and atrial lead
|
Biventricular pacing with right ventricular ICD lead and coronary sinus lead.
Atrial lead will be positioned in the right atrium
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with the following treatment related events in each arm
Временное ограничение: 12 months
|
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with the following treatment related events in each arm
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
|
6 and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MADURAI CRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .