Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronisation Therapy (MADURAI CRT)
2026. augusztus 25. frissítette: Shunmuga Sundaram Ponnusamy MD, Velammal Medical College Hospital and Research Institute
Magnetic Resonance Imaging Based Risk Stratification for Defibrillator Implantation in Heart Failure Patients Requiring Cardiac Resynchronization Therapy (MADURAI CRT)
This randomized study aimed to compare the efficacy of LBBP without defibrillator vs biventricular pacing with defibrillator (BiV-ICD/CRT-D) in patients with LB-NICM and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% risk categorized by CMR imaging.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a single centre, prospective, randomized study in which patients with LB-NICM, LVEF ≤35% and heart failure despite guideline directed medical therapy (GDMT) will be included.
CMR with gadolinium contrast will be performed to risk categorize the patient into low-risk or high risk based on presence of scar.
Low risk patients (without scar ?<5%) will be randomized in 1:1 fashion to receive either LBBP without defibrillator or traditional CRT-D with biventricular pacing.
LBBP will be performed by premature ventricular complex guided approach with 3830 selectsecure lead and C315His sheath in the proximal interventricular septum 1.5-2 cm distal to His bundle.
LBB capture will be confirmed as per standard criteria.
If LBBP lead implantation is unsuccessful, a coronary sinus lead will be placed to achieve biventricular pacing.
In patients randomized to BiV-ICD, left ventricular lead will be placed in the postero-lateral branch of the coronary sinus with Q-LV duration of >90ms.
If coronary sinus lead placement is unsuccessful, a LBBP lead will be implanted.
The defibrillator lead will deployed in the right ventricular apical septum.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD, FHRS
- Telefonszám: +919444712846
- E-mail: shunmuga.pgi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625009
- Toborzás
- Velammal Medical College Hospital and Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Shunmuga Sundaram Ponnusamy, MD,, FHRS
- Telefonszám: +919444712846
- E-mail: shunmuga.pgi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with age ≥18 years
- Typical left bundle branch block as defined by Strauss criteria with LVEF ≤35%
- Heart failure symptoms despite guideline directed medical therapy (GDMT)
Exclusion Criteria:
- Patients with angiographic evidence of significant coronary artery disease requiring revascularisation. In patients with significant CAD, LVEF will be re-assessed 3 months after revascularisation to decide about CRT
- Patients with associated uncorrected congenital or valvular heart disease
- Expected life-expectance of <12 months due to associated comorbidities
- Patients with contrast allergy
- Baseline non-LBBB morphology
- Renal dysfunction which limits the acquisition of CMR with contrast
- Pregnant or lactating women
- Patients who are unable to comply with study protocol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBBP without defibrillator:
Left bundle branch pacing along with right atrial pacing
|
Capture of left bundle branch fibers by positioning the lead deep inside the proximal inter ventricular septum.
Atrial lead will positioned in the right atrium
|
|
Aktív összehasonlító: BiV-ICD
Biventricular pacing with defibrillator lead using RV-ICD lead, LV lead and atrial lead
|
Biventricular pacing with right ventricular ICD lead and coronary sinus lead.
Atrial lead will be positioned in the right atrium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with the following treatment related events in each arm
Időkeret: 12 months
|
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with the following treatment related events in each arm
Időkeret: 6 and 12 months
|
|
6 and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MADURAI CRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .