Anrikefon Injection for Postoperative Analgesia in Thoracoscopic Lung Surgery: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Single-Center Clinical Study
2026年9月3日 更新者：The First People's Hospital of Lianyungang
This is a randomized, double-blind, active-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Anrikefon (HSK21542) Injection for patient-controlled analgesia (PCA) in patients undergoing thoracoscopic lung surgery.
Subjects aged 18-85 years with a postoperative resting NRS score ≥ 4 will be enrolled.
Eligible participants will be randomized 1:1 to receive either Anrikefon (HSK21542) or sufentanil via PCA pump for 24 hours post-surgery.
The primary endpoint is the 24-hour summed pain intensity difference (SPID₂₄).
A total of 88 subjects are planned for enrollment.
The study has received ethics committee approval.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 85 years (inclusive), either sex.
- Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m² (inclusive).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Class I to III preoperatively.
- Undergoing elective thoracoscopic lung surgery under general anesthesia (complete video-assisted thoracoscopic surgery, without conversion to thoracotomy), with successful recovery from anesthesia within 1 hour postoperatively, fully awake, able to accurately complete NRS scoring with an NRS score ≥ 4, and willing to accept the analgesic regimen defined in the study protocol.
- Able to understand the purpose, procedures, and scale scoring methods of the study, capable of operating the PCA device, and able to communicate effectively with investigators.
- Voluntarily participating and providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy or contraindication to any of the study drugs.
- History of opioid abuse, drug or alcohol dependence, or current preoperative use of opioids.
- Use of analgesic medications (acetaminophen, NSAIDs, opioids, tramadol, etc.) within 24 hours preoperatively.
- Uncontrolled severe cardiovascular disease (second-degree or higher atrioventricular block, resting heart rate < 50 bpm, uncontrolled hypertension, myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months), hepatic insufficiency (ALT/AST > 2× upper limit of normal), renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73m² or maintenance dialysis), neuropsychiatric dysfunction, or inability to cooperate with pain assessment.
- History of chronic pain.
- Severe respiratory or circulatory failure during anesthesia/surgery (including intraoperative conversion to thoracotomy, operative time > 6 hours, or intraoperative hemorrhage > 1000 mL).
- Pregnancy or lactation, or positive urine pregnancy test in women of childbearing potential.
- Participation in another drug/device clinical trial within 30 days before randomization.
- Any other condition that the investigator deems unsuitable for participation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anrikefon (HSK21542) Group
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Active ingredient: Anrikefon.
Specification: 1 mL: 0.1 mg.
Dosage: diluted to working solution of 10 μg/mL in 100 mL; loading dose 1.0 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
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アクティブコンパレータ：Sufentanil Group
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Specification: 1 mL: 50 μg.
Dosage: 2 μg/kg diluted to 100 mL solution; loading dose 0.1 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sum of Pain Intensity Difference over 24 Hours (SPID₂₄)
時間枠：0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number and Dose of Rescue Medication
時間枠：0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) at 24 Hours
時間枠：0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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PCA Pump Demand (Total, Effective, and Delivered Dose)
時間枠：0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Time to First Rescue Medication
時間枠：0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Proportion of Subjects Requiring Rescue Medication
時間枠：0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Treatment Failure Rate Due to Inadequate Analgesia
時間枠：0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月30日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月3日
最初の投稿 (実際)
2026年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。