- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07810413
Anrikefon Injection for Postoperative Analgesia in Thoracoscopic Lung Surgery: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Single-Center Clinical Study
3 de setembro de 2026 atualizado por: The First People's Hospital of Lianyungang
This is a randomized, double-blind, active-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Anrikefon (HSK21542) Injection for patient-controlled analgesia (PCA) in patients undergoing thoracoscopic lung surgery.
Subjects aged 18-85 years with a postoperative resting NRS score ≥ 4 will be enrolled.
Eligible participants will be randomized 1:1 to receive either Anrikefon (HSK21542) or sufentanil via PCA pump for 24 hours post-surgery.
The primary endpoint is the 24-hour summed pain intensity difference (SPID₂₄).
A total of 88 subjects are planned for enrollment.
The study has received ethics committee approval.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 85 years (inclusive), either sex.
- Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m² (inclusive).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Class I to III preoperatively.
- Undergoing elective thoracoscopic lung surgery under general anesthesia (complete video-assisted thoracoscopic surgery, without conversion to thoracotomy), with successful recovery from anesthesia within 1 hour postoperatively, fully awake, able to accurately complete NRS scoring with an NRS score ≥ 4, and willing to accept the analgesic regimen defined in the study protocol.
- Able to understand the purpose, procedures, and scale scoring methods of the study, capable of operating the PCA device, and able to communicate effectively with investigators.
- Voluntarily participating and providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy or contraindication to any of the study drugs.
- History of opioid abuse, drug or alcohol dependence, or current preoperative use of opioids.
- Use of analgesic medications (acetaminophen, NSAIDs, opioids, tramadol, etc.) within 24 hours preoperatively.
- Uncontrolled severe cardiovascular disease (second-degree or higher atrioventricular block, resting heart rate < 50 bpm, uncontrolled hypertension, myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months), hepatic insufficiency (ALT/AST > 2× upper limit of normal), renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73m² or maintenance dialysis), neuropsychiatric dysfunction, or inability to cooperate with pain assessment.
- History of chronic pain.
- Severe respiratory or circulatory failure during anesthesia/surgery (including intraoperative conversion to thoracotomy, operative time > 6 hours, or intraoperative hemorrhage > 1000 mL).
- Pregnancy or lactation, or positive urine pregnancy test in women of childbearing potential.
- Participation in another drug/device clinical trial within 30 days before randomization.
- Any other condition that the investigator deems unsuitable for participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anrikefon (HSK21542) Group
|
Active ingredient: Anrikefon.
Specification: 1 mL: 0.1 mg.
Dosage: diluted to working solution of 10 μg/mL in 100 mL; loading dose 1.0 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
|
|
Comparador Ativo: Sufentanil Group
|
Specification: 1 mL: 50 μg.
Dosage: 2 μg/kg diluted to 100 mL solution; loading dose 0.1 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sum of Pain Intensity Difference over 24 Hours (SPID₂₄)
Prazo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number and Dose of Rescue Medication
Prazo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) at 24 Hours
Prazo: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
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PCA Pump Demand (Total, Effective, and Delivered Dose)
Prazo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Time to First Rescue Medication
Prazo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Proportion of Subjects Requiring Rescue Medication
Prazo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Treatment Failure Rate Due to Inadequate Analgesia
Prazo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-20250709002-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .