- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07810413
Anrikefon Injection for Postoperative Analgesia in Thoracoscopic Lung Surgery: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Single-Center Clinical Study
3 de septiembre de 2026 actualizado por: The First People's Hospital of Lianyungang
This is a randomized, double-blind, active-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Anrikefon (HSK21542) Injection for patient-controlled analgesia (PCA) in patients undergoing thoracoscopic lung surgery.
Subjects aged 18-85 years with a postoperative resting NRS score ≥ 4 will be enrolled.
Eligible participants will be randomized 1:1 to receive either Anrikefon (HSK21542) or sufentanil via PCA pump for 24 hours post-surgery.
The primary endpoint is the 24-hour summed pain intensity difference (SPID₂₄).
A total of 88 subjects are planned for enrollment.
The study has received ethics committee approval.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 85 years (inclusive), either sex.
- Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m² (inclusive).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Class I to III preoperatively.
- Undergoing elective thoracoscopic lung surgery under general anesthesia (complete video-assisted thoracoscopic surgery, without conversion to thoracotomy), with successful recovery from anesthesia within 1 hour postoperatively, fully awake, able to accurately complete NRS scoring with an NRS score ≥ 4, and willing to accept the analgesic regimen defined in the study protocol.
- Able to understand the purpose, procedures, and scale scoring methods of the study, capable of operating the PCA device, and able to communicate effectively with investigators.
- Voluntarily participating and providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy or contraindication to any of the study drugs.
- History of opioid abuse, drug or alcohol dependence, or current preoperative use of opioids.
- Use of analgesic medications (acetaminophen, NSAIDs, opioids, tramadol, etc.) within 24 hours preoperatively.
- Uncontrolled severe cardiovascular disease (second-degree or higher atrioventricular block, resting heart rate < 50 bpm, uncontrolled hypertension, myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months), hepatic insufficiency (ALT/AST > 2× upper limit of normal), renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73m² or maintenance dialysis), neuropsychiatric dysfunction, or inability to cooperate with pain assessment.
- History of chronic pain.
- Severe respiratory or circulatory failure during anesthesia/surgery (including intraoperative conversion to thoracotomy, operative time > 6 hours, or intraoperative hemorrhage > 1000 mL).
- Pregnancy or lactation, or positive urine pregnancy test in women of childbearing potential.
- Participation in another drug/device clinical trial within 30 days before randomization.
- Any other condition that the investigator deems unsuitable for participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anrikefon (HSK21542) Group
|
Active ingredient: Anrikefon.
Specification: 1 mL: 0.1 mg.
Dosage: diluted to working solution of 10 μg/mL in 100 mL; loading dose 1.0 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
|
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Comparador activo: Sufentanil Group
|
Specification: 1 mL: 50 μg.
Dosage: 2 μg/kg diluted to 100 mL solution; loading dose 0.1 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sum of Pain Intensity Difference over 24 Hours (SPID₂₄)
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number and Dose of Rescue Medication
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) at 24 Hours
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
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PCA Pump Demand (Total, Effective, and Delivered Dose)
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Time to First Rescue Medication
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Proportion of Subjects Requiring Rescue Medication
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Treatment Failure Rate Due to Inadequate Analgesia
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours after first dose
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0 to 24 hours after first dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-20250709002-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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