- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07810413
Anrikefon Injection for Postoperative Analgesia in Thoracoscopic Lung Surgery: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Single-Center Clinical Study
3 września 2026 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Lianyungang
This is a randomized, double-blind, active-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Anrikefon (HSK21542) Injection for patient-controlled analgesia (PCA) in patients undergoing thoracoscopic lung surgery.
Subjects aged 18-85 years with a postoperative resting NRS score ≥ 4 will be enrolled.
Eligible participants will be randomized 1:1 to receive either Anrikefon (HSK21542) or sufentanil via PCA pump for 24 hours post-surgery.
The primary endpoint is the 24-hour summed pain intensity difference (SPID₂₄).
A total of 88 subjects are planned for enrollment.
The study has received ethics committee approval.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 85 years (inclusive), either sex.
- Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m² (inclusive).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Class I to III preoperatively.
- Undergoing elective thoracoscopic lung surgery under general anesthesia (complete video-assisted thoracoscopic surgery, without conversion to thoracotomy), with successful recovery from anesthesia within 1 hour postoperatively, fully awake, able to accurately complete NRS scoring with an NRS score ≥ 4, and willing to accept the analgesic regimen defined in the study protocol.
- Able to understand the purpose, procedures, and scale scoring methods of the study, capable of operating the PCA device, and able to communicate effectively with investigators.
- Voluntarily participating and providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy or contraindication to any of the study drugs.
- History of opioid abuse, drug or alcohol dependence, or current preoperative use of opioids.
- Use of analgesic medications (acetaminophen, NSAIDs, opioids, tramadol, etc.) within 24 hours preoperatively.
- Uncontrolled severe cardiovascular disease (second-degree or higher atrioventricular block, resting heart rate < 50 bpm, uncontrolled hypertension, myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months), hepatic insufficiency (ALT/AST > 2× upper limit of normal), renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73m² or maintenance dialysis), neuropsychiatric dysfunction, or inability to cooperate with pain assessment.
- History of chronic pain.
- Severe respiratory or circulatory failure during anesthesia/surgery (including intraoperative conversion to thoracotomy, operative time > 6 hours, or intraoperative hemorrhage > 1000 mL).
- Pregnancy or lactation, or positive urine pregnancy test in women of childbearing potential.
- Participation in another drug/device clinical trial within 30 days before randomization.
- Any other condition that the investigator deems unsuitable for participation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anrikefon (HSK21542) Group
|
Active ingredient: Anrikefon.
Specification: 1 mL: 0.1 mg.
Dosage: diluted to working solution of 10 μg/mL in 100 mL; loading dose 1.0 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
|
|
Aktywny komparator: Sufentanil Group
|
Specification: 1 mL: 50 μg.
Dosage: 2 μg/kg diluted to 100 mL solution; loading dose 0.1 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sum of Pain Intensity Difference over 24 Hours (SPID₂₄)
Ramy czasowe: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number and Dose of Rescue Medication
Ramy czasowe: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
|
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) at 24 Hours
Ramy czasowe: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
|
PCA Pump Demand (Total, Effective, and Delivered Dose)
Ramy czasowe: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
|
Time to First Rescue Medication
Ramy czasowe: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
|
Proportion of Subjects Requiring Rescue Medication
Ramy czasowe: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
|
Treatment Failure Rate Due to Inadequate Analgesia
Ramy czasowe: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-20250709002-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .