Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anrikefon Injection for Postoperative Analgesia in Thoracoscopic Lung Surgery: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Single-Center Clinical Study

3 september 2026 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Lianyungang
This is a randomized, double-blind, active-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Anrikefon (HSK21542) Injection for patient-controlled analgesia (PCA) in patients undergoing thoracoscopic lung surgery. Subjects aged 18-85 years with a postoperative resting NRS score ≥ 4 will be enrolled. Eligible participants will be randomized 1:1 to receive either Anrikefon (HSK21542) or sufentanil via PCA pump for 24 hours post-surgery. The primary endpoint is the 24-hour summed pain intensity difference (SPID₂₄). A total of 88 subjects are planned for enrollment. The study has received ethics committee approval.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 85 years (inclusive), either sex.
  2. Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m² (inclusive).
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Class I to III preoperatively.
  4. Undergoing elective thoracoscopic lung surgery under general anesthesia (complete video-assisted thoracoscopic surgery, without conversion to thoracotomy), with successful recovery from anesthesia within 1 hour postoperatively, fully awake, able to accurately complete NRS scoring with an NRS score ≥ 4, and willing to accept the analgesic regimen defined in the study protocol.
  5. Able to understand the purpose, procedures, and scale scoring methods of the study, capable of operating the PCA device, and able to communicate effectively with investigators.
  6. Voluntarily participating and providing written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy or contraindication to any of the study drugs.
  2. History of opioid abuse, drug or alcohol dependence, or current preoperative use of opioids.
  3. Use of analgesic medications (acetaminophen, NSAIDs, opioids, tramadol, etc.) within 24 hours preoperatively.
  4. Uncontrolled severe cardiovascular disease (second-degree or higher atrioventricular block, resting heart rate < 50 bpm, uncontrolled hypertension, myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months), hepatic insufficiency (ALT/AST > 2× upper limit of normal), renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73m² or maintenance dialysis), neuropsychiatric dysfunction, or inability to cooperate with pain assessment.
  5. History of chronic pain.
  6. Severe respiratory or circulatory failure during anesthesia/surgery (including intraoperative conversion to thoracotomy, operative time > 6 hours, or intraoperative hemorrhage > 1000 mL).
  7. Pregnancy or lactation, or positive urine pregnancy test in women of childbearing potential.
  8. Participation in another drug/device clinical trial within 30 days before randomization.
  9. Any other condition that the investigator deems unsuitable for participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anrikefon (HSK21542) Group
Active ingredient: Anrikefon. Specification: 1 mL: 0.1 mg. Dosage: diluted to working solution of 10 μg/mL in 100 mL; loading dose 1.0 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
Actieve vergelijker: Sufentanil Group
Specification: 1 mL: 50 μg. Dosage: 2 μg/kg diluted to 100 mL solution; loading dose 0.1 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sum of Pain Intensity Difference over 24 Hours (SPID₂₄)
Tijdsspanne: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number and Dose of Rescue Medication
Tijdsspanne: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) at 24 Hours
Tijdsspanne: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose
PCA Pump Demand (Total, Effective, and Delivered Dose)
Tijdsspanne: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose
Time to First Rescue Medication
Tijdsspanne: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose
Proportion of Subjects Requiring Rescue Medication
Tijdsspanne: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose
Treatment Failure Rate Due to Inadequate Analgesia
Tijdsspanne: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren